中药现代制剂的研发设计

中药现代制剂的研发设计:)
　　中药现代制剂的研发设计应与选题紧密结合。当前，中药新药（制剂）研发工作中盲目选题，尤其是不进行全面系统地设计的现象相当严重。从中药新药（制剂）审评中发现，申报资料需要修改或补充资料的品种竟达90%以上，有的实验还需要重做或补做，甚至大部分研究工作要返工，造成了人力、物力、财力的大量浪费。因此，在新中成药研发实验工作之前，应按照国家药品监督管理局颁布的《中药新药研制技术要求》，进行整体设计。为此，笔者提出了中药现代制剂研发设计的八字纲领，即"理、法、方、药，剂、工、质、效"，现论述于下。

一、"理"与"法"

　　"理"系指中医以治疗某类病症为目标，经过诊断找出其病因，分析其病机，进而确定为某种病证并确认出某个或某几个证型（含病种）。如前所述，《中药新药临床研究指导原则》三辑共收录221种病证，可视为当代中医确定病证、确认证型的规范?quot;法"系指针对某种病证中某个证型或某几个证型设立的中医治疗法则，也是所研发的中药现代制剂的功能。例如，清开灵注射液的功能是清热解毒、镇静安神、豁痰开窍；心脉灵注射液的功能是回阳救逆、益阴生脉；痰热清注射液的功能是清热解毒、化痰镇惊。"法"是根据医理所诊断出的病证而立，其原则是"寒者热之、热者寒之"、"虚者补之、实者泻之"等对立统一的关系。因此，设计某种中药现代制剂时一定要针对性强，即应明确欲治疗的病证及证型（含病种），治疗法则必须要准确严谨，这样才能有目的地组方谴药。

二、"方"与"药"

　　"方"系指处方，"药"系指药料（包括主药与辅料）?quot;方"、"药"是中药赖以治疗疾病的核心，在"方"、"药"设计时，应根据"理"、"法"确定的治疗法则进行组方谴药，既要遵从中医药理论与经验，又要考虑吸取现代医药学研究成果，最好以中药现代饮片形式组成处方，若以中药传统饮片形式组方，亦应尽量做到依证随方确认各药味中主要有效成分或有效部位。例如清开灵注射液处方中用猪去氧胆酸和牛胆酸、黄芩苷等中药现代饮片入药；心脉灵注射液处方中用人参总皂甙、干姜挥发油等中药现代饮片入药。当前一般研发中药制剂的处方是以传统饮片入药，少数新品种的处方是以现代饮片入药。今后尤其?quot;现代中药产业化专项"研发的大品种的处方应要求以现代饮片入药，这样可使中药制剂的研制水平向现代化跨越一大步，这也是中药现代化的一个重要标志。

三、"剂"与"工"

　　"剂"系指研制的中药现代制剂应制成的剂型。对剂型的选择，古人早有精辟的论述。《神农本草经》中记载："药性有宜枵摺⒁松⒄摺⒁怂