【不应坐以待毙，而应主动为之。转载：】集采 + 一致性评价，小企业的逆袭之路

集采 + 一致性评价，小企业的逆袭之路

原创 群管理员 医药信息新药开发 2021-02-07

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第四次国家药品集采已经发布了拟中选结果，大家都发现了，这次的集采和以前不太一样。

首先是很多品种的中标价格出人意料地高，高到了中标企业都笑出了猪叫。

然后是最大的赢家并不是传统的齐鲁、天晴，而是一家大家都不太熟悉的企业花园药业。

还有就是某些原研品种，以极低的价格差落榜，不禁让人感觉有点儿遗憾。

最后我们看看全国药厂中最多的那一部分，虽然数量众多，但是销售却少得可怜的小药厂，并没有坐以待毙，甚至在集采中逆袭。

天津君安生物制药有限公司就是这样一家企业。

君安生物的前身是天津市第二生化制药厂，2002年由天津庆德高科技有限公司（后改名为天津中敖畜牧集团有限公司）斥资重组，并将企业从东丽区迁址到天津宝坻开发区九园工业园，2015年，天津中敖畜牧集团有限公司将95%的股权转让给泰州天下和投资管理中心（有限合伙），实际控制人为自然人陆琳。

君安生物注册资金2484.1299万人民币，员工人数不到100人，拥有胶囊、软胶囊、片剂、水针剂、冻干粉针剂、原料生产线，共有37个批准文号，其中有4个是原料药。在33个制剂文号中，国家医保品种有12个。在所有的制剂品种中，生产厂家在10家以下（含10家）的一共有10个，其中美索巴莫分散片是独家生产。

总体来说，该公司是典型的小微企业，研发实力较差，除了奥美拉唑肠溶胶囊和格列齐特缓释片两个品种申请了一致性评价的补充申请之外，已经有十余年没有申报注册。在产品中，能够称得上是大品种的，也就是奥美拉唑肠溶胶囊、格列齐特缓释片、注射用硝酸异山梨酯、注射用藻酸双酯钠、尼扎替丁胶囊、盐酸雷尼替丁片等。由于无法获得企业的详细的企业年报，所以营收信息无从知晓，但是根据这些品种及相关数据库上的销售数据判断，该公司的年度营收和利润应该不会太高。

但是，就是这样一个连企业官网都没有的路人甲药厂，在第四次国家药品集采中，逆袭了！

格列齐特缓释片是君安生物唯一的一个通过一致性评价的品种，获得批件的日期是2021年1月4日。

根据最新的君安生物在福建的中标信息，60片的格列齐特缓释片的中标价格是22.2元，而这次国采的中标价格是36.56元。不但中了标，而且价格还上涨了。

君安生物这次国采中标的格列齐特缓释片的第一年总采购金额是9670万元，简直是赚大发了！

有人说，做了一致性评价，就是找死，不做一致性评价，就是等死。要我说，等死不如找死。现在很多小药厂，因为无力支付高昂的研发费用和BE费用，从而放弃了一致性评价，天天在倒计时死亡日期，其实不如搏一把，反正都是死，万一成功了，还有可能活下去，如果不做，就只有死路一条。

小微药企不能坐以待毙，应该积极想方设法自救，集中火力做好优势品种，才有活下去的可能。这次集采，有故事的企业还有很多，大家不妨扒一扒。

集采+一致性评价，小企业的逆袭之路。

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  说实话、本人极不赞同国家药监局近些年提出的“制药行业没搞好、盖因企业规模小、散、乱，所以要效仿美国、提高产业集中度”观点，相反认为本行业应包罗万象、百花齐放，如此才能枝繁叶茂、生机盎然，因为药物品种太多了，因为我国人口基数太大了、幅员太辽阔了。

同时，很多同仁把国家局推行仿制药一致性评价，看做是消灭小企业、向头部企业靠拢的举措，本人也不赞同，相反认为“这是小企业脱颖而出的机会，因为只要做好研发，便可高枕无忧地分得一杯羹”。

   果然，本人预测再次应验，这篇文章揭示了在第四次国家集采中，名不见经传的小微企业——天津君安生物制药，以0.61元/片中标“格列齐特缓释片”，第一年采购金额9670万元便可轻松赚回研发经费、今后就全是利润的典型案例。所以，精选品种立项 → 支出合理的研发费用 → 集采中报出合理价格得以中标 → 小企业便可踏上逆袭之路。至于如何践行以上线路图？就看老总们的魄力与胆识了。

（另：上海药事所网站02-03发布的《第四次全国药品集中采购拟中选结果表》中，有很多值得发掘素材。大家不妨静下心来、细细研读一下…）