盐酸二甲双胍缓释片释放度问题
各位大神,请教一个问题:
盐酸二甲双胍缓释片进口注册标准中释放度限度要求为:本品每片在1小时、3小时和10小时的释放量分别应为标示量的20-40%,45-65%和85%以上,均应符合规定。
《中国药典》2020版四部《0931 溶出度和释放度测定法》指导原则中关于缓释制剂释放度的限度规定为:满足下列条件任何一条都判定为合格:
1)6片中,每片释放度均符合规定;
2)6片中,若有1-2片量超出限度范围,但未超出规定范围的10%;
3)6片中,若有1-2片量超出限度范围,仅有一片超出规定范围的10%,但不超过规定范围的20%,且其平均溶出量未超出限度,应取6片复试;初、复试的12片中,如有1-3片超出规定范围,其中仅有1片超出规定范围的10%,但未超过规定范围的20%,且其平均溶出量未超过规定范围。
问题:
1、本品释放度限度是否可以参考中国药典2020版四部指导原则进行结果判定?还是要求6片中每1片都应符合规定?0天和稳定性样品释放度判定方法是否一样?
2、如果本品0天每片释放度均符合要求,但在放置加速或影响因素时,若有1-2片释放度不符合规定,但平均值均符合规定,参考中国药典稳定性指导原则,符合无发生显著性变化的要求,是否判定为不合格?
最后编辑于 2021-02-04 · 浏览 2593