（原创）开启后的胰岛素，为什么能放28天？

胰岛素是临床常用的糖尿病治疗药物，也是最有效的降糖措施之一。胰岛素开启后可以保存28天一直是医护人员心照不宣的做法，但其中原因却很少人知晓。正因如此，开启后的胰岛素在保存时限内供多名患者使用已是常态。但这一做法似乎与“一人一针一管一用一丢弃”的安全注射原则相违背，存在引发院内感染的安全隐患。

要想解答这个疑惑，得先看一下说明书和指南上的说法：

1、作为法定依据的胰岛素药品说明书上面写到：胰岛素一经开始使用后，在不高于25℃的条件下可保存28天。

2、2016年《中国糖尿病注射技术指南》中有关胰岛素贮存处强调：胰岛素初次使用后，应当在室温（15-30℃）下贮存不超过30d，或者按照生产厂家的建议贮存，且不超过有效期。室温超过30℃时，使用中的胰岛素应贮存在冰箱中，使用前需要回暖，可放在手掌之间滚动。

需特别注意：如胰岛素反复置于冷热环境中，更易造成胰岛素的效价降低。保存期间应尽量避免将胰岛素反复置于冰箱与室内的环境中。

从以上可知，胰岛素开启后在合适的贮存条件下28天内性质是稳定的，不影响药物的药效。但判断一个药物能否被使用考虑的不仅仅是药物稳定性方面，还需判断药物保存时间内是否会被微生物污染，这也是感控人员最关心的问题。

其中，《病区医院管理规范》（WS/T 510-2016）中的第7.7.2条中明确规定：启封抽吸的各种溶媒不应超过24h。而安全注射原则中也要求做到“一人一针一管一用一丢弃”。从感控的微生物污染角度看，胰岛素保存28天似乎违反以上原则，要想回答这个疑问，我们得先明确“多剂量药物”的概念。

多剂量药物（multi dose vial,MDV）:是指用于胃肠外用药（注射或输注）的液体药物，包含超过一次剂量的药物，即一支(瓶)注射用药物的规格远远大于其一次使用的剂量。例如以下药物。

多剂量药物为满足其能被多次重复使用时的无菌要求，往往加入抑菌剂以阻止微生物生长。如胰岛素注射液就含有名为苯酚或间甲酚的抑菌剂，曲妥珠单抗注射液则使用苯甲醇作为抑菌剂。但抑菌剂的使用并不是越多越好，过度或过量使用抑菌剂会对静脉产生毒性，而用量较小或浓度经稀释降低后，将不能发挥抑菌剂的抑菌作用。而非多剂量药物因无多次使用的需要，故不添加抑菌剂。因此，感控的要求不适用于含抑菌剂的多剂量药物。

根据以上解答，我们可以了解到，临床上常用的胰岛素属于多剂量药物，如果说明书标注其中含有抑菌剂，抑菌剂可以保证胰岛素内部环境不受微生物的污染，加上胰岛素内在性质稳定，那么这种胰岛素开启后是可以保存28天的。而对于外界因素带来的不可控的微生物污染，如配制环境污染、操作环节疏忽等，抑菌剂并不能杀灭外来微生物，此时应尽可能的缩短胰岛素开启后的使用时限，严格按照感控的要求进行保存。 为保证患者用药安全，建议使用胰岛素注意：

1、不同的患者需要使用同一瓶胰岛素时，每一次都应拆开新的无菌注射器抽吸药液。

2、在开启后的胰岛素需要存留的情况下，应贴上瓶签，注明开启日期，失效日期，开启人姓名等信息。

3、胰岛素必须用于多个患者时，则应在治疗室用不同的注射器分别抽好，不能置于患者区域，避免污染隐患。

4、抽取药液后，禁止将针头留在液体瓶口，这样会使液体与外界相通，造成直接污染的途径。

5、严格无菌技术操作：规范消毒、遵循药液配制的有效期、安全保存、每一次无菌操作前的手卫生等。

参考资料

1、病区医院感染管理规定（WS/T510-2016）.

2、赵靖,白玉,罗建辉,程速远.多剂量胰岛素制剂中防腐剂使用的考量[J].中国新药杂志,2019,28(23):2814-2817.

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