乙酰半胱氨酸,如果要做注射液,应该选择仿制哪个?
最近调研乙酰半胱氨酸,发现其剂型较多,不知道有没有查过这个品种的前辈来一起讨论一下。
目前国内有注射液和吸入用溶液和冻干粉(冻干粉应该没有在市售了吧)。
吸入用乙酰半胱氨酸溶液都是仿制赞帮制药的,因为赞帮制药的吸入用乙酰半胱氨酸溶液已经在国内上市了。
但是国内的乙酰半胱氨酸注射液,是为什么存在呢?仿制的是谁呢?这个适应症(在综合治疗基础上用于肝衰竭早期治疗,以降低胆红素、提高凝血酶原活动度)也是国内独有的,难道是仿制FDA的?所以不是很明白。
赞帮的乙酰半胱氨酸注射液正在进口国内,在做临床,适应症为溶解粘稠分泌物。
检索全球的乙酰半胱氨酸注射液信息,显示FDA有乙酰半胱氨酸注射液(RLD,200mg/ml,适应症为对乙酰氨基酚解毒剂,预防和减少肝损伤),04年上市,持证商不是赞帮;欧盟成员国有乙酰半胱氨酸注射液(原研,100mg/ml,适应症为溶解粘稠分泌物),最早1965年意大利上市,持证商是赞帮(原研)。
请问:如果要做注射液,应该选择仿制哪个?
最后编辑于 2022-10-09 · 浏览 2732