参比制剂留样时间困惑：考察至有效期为止还是按长3、6、9、、个月超有效期?
丁香园临床病例数据库
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微学子
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收录时间 2025年5月24日
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发布于 2020-12-14 · 浏览 2818 · IP 广东广东
这个帖子发布于 4 年零 161 天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
1、购买的参比制剂离生产时间已1年多了，有效期还有1年，若根据参比制剂的有效期来留样，长期稳定性留样时间最多12个月，那自研制剂考察的18、24个月就无法跟原研对比。
2、若根据稳定性留样指导原则留样，原研制剂留样时间与自研制剂留样时间一致，问题是原研制剂已过了有效期时间。
以上2种情况，都存在疑惑，请问各位同仁，指点迷津，谢谢！！
最后编辑于 2022-10-09 · 浏览 2818
