1类创新药研发年报怎么提交
发布于 2020-11-26 · 浏览 1322 · IP 天津天津
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各位前辈，最近看1类创新药如何提交相关研究数据，发现有2个问题不太明白。求大神指导。
按照原法规，1类创新药，需要提交化学药IND(I期 II期临床)药学研究信息汇总表和化学药IND申请药学研究年度报告。
- 其中年报是首次研发日顺延12月内（对于2012年5月10日后批准的）。今年7月1日出的通告中。说明研发期间安全性更新报告 与年报统一，不在单独提交。是指只需要提交研发期间安全性更新报告。不再需要提交年报了吗？
2.化学药IND(I期 II期临床)药学研究信息汇总表，这个什么时候提交。原来文件中规定如下：审评任务进入中心后、品种纳入月审评计划前。但是现在临床试验不是60天默许制吗？这个文件现在还用交吗？那什么时候交呢？
跪求大神指导，谢谢！
最后编辑于 2022-10-09 · 浏览 1322
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