一致性评价，影响因素试验杂质高于原研怎么办？
发布于 2020-11-18 · 浏览 2646 · IP 黑龙江黑龙江
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求助各位老师：我们一致性评价品种，冻干粉针制剂，辅料成分与原研相同，成品与原研对比，做影响因素试验60℃5天，10天，30天时，自制成品有关物质飞涨，非常快，原研虽然也涨，但增长不大。影响因素40℃时，我们自制成品有关物质能够优于原研。原研药的存储为25℃以下。所以请问各位老师，这种情况我们是继续研究方法控制杂质，还是降低考察温度？最好有相关经验或法规作为您给的意见支持，谢谢各位老师了！
最后编辑于 2022-10-09 · 浏览 2646
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