逆向工程“重量法最适用于制剂中用量较大的主要辅料的定量检测”,如何确定乳糖的量?
我看到不少关于原研的逆向工程的帖子或者公众号文章中都有说到这句话“重量法最适用于制剂中用量较大的主要辅料的定量检测”。我想知道这个重量法具体是什么方法?具体怎么操作实施?查阅美欧日等文献和申报资料以及药品说明书知道某个原研药使用到一水乳糖,有一些说是x克,有一些说是y克,有一些直接不说多少克,正因为有几个说法,而且每个说法的差异也不算特别大,根据这些说法可以知道该一水乳糖是用量最大的辅料,估算是80%~90%,但不知道以哪个说法为准,所以想确定乳糖的实际用量。看到很多地方都有说采用重量法,我就想知道这个重量法具体是什么方法,怎么操作实施的?补充说明一点:API是水溶性的。
最后编辑于 2022-10-09 · 浏览 2018