新药研发阶段稳定性样品保存、取样。应该谁来完成?
本人仿制药企业工作5年,向来中试结束后,样品按照分析部门提供的数量交接给分析。后面按照时间点取样、检测由分析部门完成,结果传给制剂看一下,有问题沟通解决。现在入职一个创新药的公司,公司要去稳定性样品有制剂研发人员自己买稳定性箱子放置,然后到点取样交给分析。说创新药都这样,顺带还鄙视了一下仿制药。我现在就想知道稳定性箱到底是放分析还是放制剂研发。
最后编辑于 2022-10-09 · 浏览 1081
本人仿制药企业工作5年,向来中试结束后,样品按照分析部门提供的数量交接给分析。后面按照时间点取样、检测由分析部门完成,结果传给制剂看一下,有问题沟通解决。现在入职一个创新药的公司,公司要去稳定性样品有制剂研发人员自己买稳定性箱子放置,然后到点取样交给分析。说创新药都这样,顺带还鄙视了一下仿制药。我现在就想知道稳定性箱到底是放分析还是放制剂研发。
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