三甲医院︱规范用药后严重不良反应致5级伤残，查看说明书惊呆了--（医眼看法）

本文由“医眼看法（yiyankanfa）”原创

本案例来源于中国境内已生效判决，为保护当事人隐私，部分信息已做处理。“医眼看法”结合案例展开一些分析与探讨，仅供交流学习，不作为诉讼依据。  

事件经过：

2017年10月5日，患者朱x因“发作性头晕9月，加重伴恶心、呕吐7小时”入A医院就诊。诊断为“头晕原因待查，后循环缺血、高血压病”等。给予注射用血栓通、神经节苷脂钠注射液等药物治疗，患者出现四肢肌力下降情形，后诊断为吉兰-巴雷（或格林-巴利）综合征，于2017年10月25日出院。后患者多次入B医院住院治疗，诊断为吉兰-巴雷综合征。

x司法鉴定意见书：A医院对患者的诊断符合诊疗思维，使用单唾液酸四己糖神经节苷脂注射液有用药指征，但在使用该药物之前，未按国家药监局要求的规范性药物说明书对该药物出现严重、新的不良反应信息进行告知，存在不足，并非所有使用神经节苷脂药物的患者将不可避免均导致急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病(又称吉兰-巴雷综合征)，而是在一部分患者中发生。本案患者朱x出现吉兰-巴雷综合征的原因，也需考虑术后免疫力低下及可能存在自身免疫机制异常的因素。鉴定意见为A医院对被鉴定人朱x的诊疗过程中存在医疗过错，对该药诱发不良反应未予以重视，与朱x损害后果之间具有一定的因果关系；医疗过错与损害后果之间的原因力程度，从技术鉴定立场分析建议为同等-主要程度范围。被鉴定人朱x目前四肢瘫痪情况评定为五级伤残，目前情况构成部分护理依赖。  

一审法院认为：结合本案，本院根据原、被告双方的选择，委托x司法科学证据鉴定中心作出了鉴定意见，原被告双方无相反证据及理由，可以认定其证明力。A医院在为患者朱x诊疗过程中存在对药物出现严重、新的不良反应信息告知不足的过错。对于该司法鉴定意见，本院予以采信。根据查明、认定的上述事实，侵权情节、医疗水平，患者自身体质和免疫力等因素，酌定A医院应承担的侵权责任比例为60%。

一审判决：1.被告x医院在本判决生效十日内向原告支付赔偿金人民币321600元；2.驳回原告的其他诉讼请求。

医眼看法：这个药物严重不良反应该谁背锅？

本案中，x司法鉴定意见书：“A医院对患者的诊断符合诊疗思维，使用单唾液酸四己糖神经节苷脂注射液有用药指征，但在使用该药物之前，未按国家药监局要求的规范性药物说明书对该药物出现严重、新的不良反应信息进行告知。”什么意思？医方诊断、使用药物均符合诊疗规范，但是医生没有按照国家药监局要求的说明书对患者进行告知！

我们知道，国家允许同一名称药物（除去专利保护期内）有多个企业生产，这样可以形成竞争，防止垄断。市面上大部分药品也确实有多个生产企业，有进口、有国产，不同企业，生产工艺、剂型、质量、价格当然也就有差别，每个药品都有自己的生产企业提供的使用说明书。所以，消费者使用该产品当然是按照生产企业提供的使用说明书来使用。为何本案的鉴定中心强调要求医生“未按国家药监局要求的规范性药物说明书对该药物出现严重、新的不良反应信息进行告知”？

首先，我们来看一篇开封市食品药品检验所2016年发表的文章，对中国期刊、万方、维普数据库上该药物引起不良反应56例进行分析后指出^[1]：“药品说明书是指导临床正确合理用药的重要依据，通过对比分析单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液的说明书发现，国内企业说明书描述基本一致，部分项目信息缺失或描述过于简单，不能正确指导临床合理用药：（1）用法用量仅标注有成人用法用量，无儿童用药指导；（2）ADR描述过于简单，仅提示少数患者使用后出现皮疹的情况；（3）说明书中安全性用药信息中均无儿童、老人等特殊人群用药信息。”

随后，也可能是巧合，国家药监局于2016年11月发布了“总局关于修订单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射剂说明书的公告（2016年第172号）（ https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20161110202901519.html ）”，要求该药所有的生产企业在2016年12月31日前修订药品说明书，备案后6个月内进行出厂说明书及标签更换，并附了说明书修订的详细要求。 

图片截图自国家药监局官网

图片截图自国家药监局官网 

图片截图自国家药监局官网

那“单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射剂”在国内有多少企业生产，有多少品种呢？“医眼看法”在国家药监局官网上搜索了一下，国产药品中一共有26条有批准文号的备案记录，涉及10家生产企业，因剂型、剂量不同，有些企业一家就有5个批准文号。 

图片截图自国家药监局官网 

图片截图自国家药监局官网

那这些企业生产的“单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射剂”有没有按照国家药监局要求修订说明书呢？“医眼看法”无法全面获取实体的药物说明书，只在生产企业的官方网站上进行了查询，以某医大药企为例：

图片截图自某医大药企官网 

其官网上显示目前有四个该药物（批准文号与国家药监局一致）在生产中，我们逐个点击进行了查看，每个产品中都附有相应的说明书，如下： 

图片来自某医大药企官网

图片来自某医大药企官网

图片来自某医大药企官网

图片来自某医大药企官网

我们发现，截止到目前，距国家药监局发文要求修订已经过去将近4年了，该生产企业官网上的说明书仍然没有修订（不代表实体说明书未修订，药品使用以实体说明书为准），说明书上如前面文献所列的缺陷，依然存在，也没有任何涉及“吉兰-巴雷（或格林-巴利）综合征”的提醒。

另外，“医眼看法”也查询了所在单位的实体药品说明书，见下图：

       截止目前， 该生产企业的实体说明书也未按国家药监局要求进行修订。   

  该案事发时间 2 017年10月，按国家药监局的公告要求半年后也就是2017年7月起26个药品都使用新修订的药品说明书和更换标签 ，彼时A医院使用药物的说明书是不是新修订的呢？我们不得而知。“医眼看法”推测，大概率也是没有修订的，从司法鉴定意见的特别强调就可知道了。如果有修订，鉴定意见可以名正言顺的说“未按说明书 对该药物出现严重不良反应信息进行告知 ”，也不用扭捏的去扯国家药监局了。

  那鉴定意见是否合理？“医眼看法”认为，鉴定意见以“未按国家药监局要求的规范性药物说明书对该药物出现严重、新的不良反应信息进行告知”认定是不合理的！医院按照生产企业提供的药品说明书规范使用药物没有任何过错！国家药监局发布公告针对的对象是生产企业而不是医院，医院没有责任也没有义务去药监局网站查询更新药品说明书。

  所以，地方药监所发现问题，进行了分析，发表了论文指出国内该药物说明书存在缺陷，国家药监局发文要求生产企业修订 ， 配套发了修订 参考 版说明书 ，并且规定了期限 。全国一共涉及的10家生产企业26个药品 ， 有没有按规定要求修订存在缺陷的说明书 ， 负责监管的国家、省、市各级药监局（所）有没有尽到职责督促生产企业进行修订？

药品说明书上【不良反应】仅提示“少数患者使用后出现皮疹的情况”，未提及可能导致“吉兰-巴雷（或格林-巴利）综合征”，未尽到提醒义务导致发生严重不良反，该不该由最后一棒的医院承担责任？

按照《侵权责任法》第四十一条 “因产品存在缺陷造成他人损害的，生产者应当承担侵权责任。”

根据现行法律，应该由生产企业承担责任，为啥鉴定中心、法院都不提生产企业，认定医方担责？《侵权责任法》第四十三条“因产品存在缺陷造成损害的，被侵权人可以向产品的生产者请求赔偿，也可以向产品的销售者请求赔偿。产品缺陷由生产者造成的，销售者赔偿后，有权向生产者追偿。因销售者的过错使产品存在缺陷的，生产者赔偿后，有权向销售者追偿。”也就是说，医方与生产企业是连带责任（不真正），因产品缺陷导致患者损害的，医方替生产企业背锅之后，可以协商或者另案再诉要求生产企业赔偿损失。

目前，暂未查询到医院起诉生产企业赔偿的诉讼判决文书。  

参考文献：

[1].谢晓燕，李清芳.单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液致不良反应56例文献分析[J].中国药房，2016，27（8）：1067-1070.