微小含量值稳定性显著变化求大神解
求助各位大神,本人分析经验不足。做某中药口服液稳定性研究的过程中,遇到棘手问题。目前稳定性已经研究到0.3.6个月,某一成分淫羊藿苷含量考察项含量变化跟0个月相比时常超过5%,该项限度为不低于0.2mg/ml,使用外标法,有对照品,计算含量,比如0月的数值为0.3mg/ml,3月为0.31mg/ml,6月为0.27,结果都不超标,对于这种小微量含量,是按照有关物质来考虑吗?还能按稳定性显著变化指变化值5%要求吗,是不是可以适当放宽,放宽到什么程度,依据是什么。是否可以参考药典上RSD范围对于这种含量小的值有说明(可以在0.5~2倍即可)。这种要按有关物质来考虑吗?
最后编辑于 2020-10-29 · 浏览 1012