【分享】冻干试剂研发与产业化——质量源于设计（一）

质量源于设计

药品的质量管理体系的发展过程，经历了“药品质量是通过检验来控制的”，到“药品质量是通过生产过程控制来实现的”，再到“药品质量是通过良好的设计而生产出来的”，即“设计控制质量”模式，是将药品质量控制的支撑点更进一步前移至药品的设计与研发阶段，消除因药品及其生产工艺设计不合理而可能对产品质量带来的不利影响。

   建设一条完整的生产线的起点是URS（用户需求），这个工作所需要交叉的领域很多。研发团队可能对他自己的产品很了解，但他不了解设备和工程。而工程团队对核心设备的工艺参数与产品之间的关系也不一定深入了解。每个核心设备的具体工艺参数需要大量的实验模型进行验证，而实验模型的建立需要我们对现阶段的设备技术水平及客观因素进行设计，通过实验数据验证后，最终定制出质量稳定并且高经济性的产业化方案。

冻干产品产业化

对于冻干产品，实验室做出的样品，只是走向产业化的一小步而已，要真正成为一个稳定并且质量可控的产品，需要做非常多的工艺验证工作。完整的一个冻干产品产业化方案，一般需要做以下的事情：

冻干机作为核心的设备，很多客观技术因素是必须要去考虑和验证的，很多人知道冻干机的几个关键验证点包括：板层温度均匀性验证、降温速率验证、冷阱温度验证、极限真空度、泄露率、盘冻产品还必须要检验板层平整度等等。

我们知道，验证的目的就是为了控制我们产品的质量，那么这些验证项目和我们产品有什么关系？它需要我们对产品做哪些工艺实验和数据？