关于注射液一致性评价的小试阶段
发布于 2020-09-24 · 浏览 2383 · IP 山东山东
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各位老师好，想跟大家咨询下，关于注射液一致性评价的项目。
目前我们公司承接了企业的一个注射液一致性评价项目。该项目目前在我们公司做研发阶段的工作，现在想具体咨询下各位老师，我们需要做到哪些工作。
是一个小容量的安瓿注射液。对于处方信息，我们通过反向工程，对处方信息已掌握，在工艺上，主要分配液、罐装、熔封三个工艺步骤，也基本考察了每个步骤的关键工艺参数。
现在想咨询下老师们，
- 对于终端灭菌工艺，小试阶段需做哪些考察？
- 对于注射液的热原、无菌检查，小试阶段需要做哪些工作么？
- 对于目前，CDE发布的关于生产塑料组件相容性、包材相容性需要做到哪些内容？是否可以靠外包？
- 对于包装系统密封性，研发阶段应做到哪些？或者说可以靠外包么？
最后编辑于 2022-10-09 · 浏览 2383
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