发布意见出来了,如何进行整改补充资料
申报资料发布意见回来了,要求补充数据如下:
要求补充该品种不同亚批次之间的质量均匀性数据(粒度分布和含量)。如何处理。处方为,1批次分四锅制粒,然后统一一次放入烘箱干燥,然后整粒,总混,压片,铝塑。发补意见认为四锅为亚批次,要求补充不同亚批次之间的质量均匀性数据。
这个如何补充该数据,是补充各锅次制粒在制粒投料混合后的含量均匀性,还是在各锅次的干燥整粒之后的含量均匀性,这个尺度不好把握,希望各位战友多提宝贵意见。
最后编辑于 2022-10-09 · 浏览 1444