IND申请处方工艺变更
发布于 2020-07-07 · 浏览 2185 · IP 北京北京
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请教各位前辈，老师：
拟申报一个细胞治疗产品，目前正在准备pre-IND会议资料。基于以后商业化考虑，现拟在已有处方工艺基础上进行优化，拟改变成品处方中的培养基成分和成品生产工艺增加步骤，整体评估变更前后产品质量、稳定性无差异。变更前产品已完成临床前研究。出于时间和费用考虑，优选采用变更前产品开展I期临床试验，变更后产品开展II期试验。
1. 如果IND中只申报旧处方工艺信息，待IND获批后，II期开展前，完成药学对比，是否属于重大药学变更，需提出补充申请？是否会要求采用新处方工艺产品重新开展I期试验？
2. 在IND申报中说明拟开展的变更内容，研究计划，CDE是否会更倾向于建议采用新工艺产品开展I期临床试验？
以上问题希望各前辈老师不吝惕教，非常感谢~
最后编辑于 2022-10-09 · 浏览 2185
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