临床样品委托生产
这个帖子发布于 4 年零 309 天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
各位老师好，我公司有一个一类新药，小试，中试等均在我方已完成，相关质量研究，标准方法验证等均在已完成；现准备开始申报IND，因我公司是研发单位，不具体GMP条件，所以API及制剂均准备委托其它公司生产，有几个地方不是很清楚，特请教如下：
1、委托生产协议是否和有托方只签订生产工艺部分，其它如原料购买，检验，中间体，成品检测，等均由我方完成？这样操作是否可以？
2、如果原料，中间体，成品等均由受托方购买，检测等，那是否需要方法转移验证
最后编辑于 2022-10-09 · 浏览 2244
7 6 点赞
