黄岩2019年-ADR-病例分析会

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2024-08-07

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黄岩2019年-ADR-病例分析会简报

辛老师，2020-01-14，整理

（1）概况：

2019-11-21， 黄岩药监局组织医药人员50余人。讨论分析2019年度重大药品不良反应7例，其中：

死亡2例（6、7）；（药物：6-碘海醇造影剂；7-哌拉西林他唑巴坦）

肾肾功能损害--5例（1，2，3，4，5，）。见下：

病案编号：

 1，男，91岁，碘海醇—造影剂---肾功能衰竭：

 2 例，23岁，流产后用药：异帕米星0.4—急性肾功能损害（第3 天）

 3，56岁，晕痛定胶囊，.每天3粒；活血通脉片，每天5粒）,均用药18天，出现—红色尿，肌酐；134，尿常规：均（+）， “急性肾损伤”， 对症治疗，好转。

 4，女，67岁，ADR--间质性肾炎，阿莫西林克拉维酸，2.4，BID,共6天—血尿，尿频，急，入院，治疗，好转；

 5，女，54岁，碘海醇---严重-肾损害，治疗，痊愈

6，82岁，男，碘海醇注射过程死亡。有青霉素过敏史。

 7，78岁，哌拉西林他唑巴坦—用药过程—过敏休克 –抢救，无效，死亡；

（2）死亡案例简介：

2,1,碘佛醇注射液--死亡案例

一、患者基本情况

患者，男性，82岁，汉族，1936年12月18日出生，体重55kg，既往有青霉素药物过敏史（胸闷、唾液过多），家族药品不良反应史不详，原患疾病：1、腹股沟斜疝；2、腔隙性脑梗死;3、高血压病；4、心房纤维性颤动；5、心包积液；6、胃肿瘤。

二、怀疑药品基本情况

1、药品通用名：碘佛醇注射液；规格：50ml:33.9g/瓶；批准文号：国药准字H20067896；生产企业：江苏恒瑞医药股份有限公司；批号: 190415DC ;于2019年5月24日和6月3日分两次从浙江英特药业有限责任公司共购进500瓶，购进票据齐全，来源渠道正规,已使用253瓶，未发现该药类似不良反应病例报告。

三、并用药品基本情况

无

四、并用医疗器械情况

造影注射器missouri-XD2001，德国欧利奇医疗器械有限公司（Ulrich GmbH&Co. KG）生产，国食药监械（进）字2014第2544818号。

五、疑似药品不良反应情况

患者于2019年6月18日入院诊断：左腹股沟斜疝。患者诉腹胀，以上腹部为主，且合并胃肿瘤（一月前诊断）。既往有“腔隙性脑梗死、高血压、心房颤动、心包积液”等心血管、脑血管等系统疾病史，有青霉素过敏史，表现为输液后胸闷、唾液增多。拟行“腹股沟斜疝无张力疝修补术”，于2019年6月19上午术前行上腹部增强CT。上午8点45分患者平车到达CT室，在家属陪同下开始留置针，予约5ml生理盐水打入确认管路通畅，予造影剂（碘佛醇注射液）80ml(速率3.5ml/s), 8点48分CT3内造影注射器报错（机器自我保护），此时碘佛醇注射液约30ml（持续时间约10s），当班技师进去查看时发现病人面色苍白，口吐白沫，呼之不应，立即呼叫当班护士予以量血压(发现血压测不到)，同时电话通知急诊室722120、简要说明情况后立即将病人送至急诊室，同时电话通知科主任、护士长，病人于8:53 抵达急诊室抢救，查体：昏迷，左侧瞳孔不规则直径6mm，右侧瞳孔直径4mm，对光反射消失，全身皮肤发绀，颈动脉搏动未触及，心音未闻及，血压、氧饱和度测不出，立即予以监护、心肺复苏，呼吸皮囊辅助呼吸，并予以甲强龙针80mg静滴，多巴胺针200mg微泵维持血压；8:57心率恢复，血压测不出，9:05监护提示心率56次/分，血压仍测不出，SPO2% 73%，予以气管插管呼吸机辅助呼吸，肾上腺素针多次静脉注射，患者血压、脉氧无改善。9:15检查提示两侧瞳孔直径6mm，光反射消失，心率、血压无法测得，再次胸外按压，继续肾上腺素静推（共22mg），上心肺复苏。患者心率一直未恢复。10点11分家属放弃治疗，宣布死亡，签字后回家。

2，2，哌拉西林钠他唑巴坦钠--死亡案例

一、患者基本情况

患者，男性，78岁，汉族，1941年12月20日出生，体重60kg，既往无药物过敏史及家族药品不良反应史，原患疾病：1、慢性阻塞性肺病合并肺源性心脏病；2、肺气肿;3、心功能III级；4、高血压病。

二、怀疑药品基本情况

1、药品通用名：注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠；规格：4.5g/瓶；批准文号：国药准字H20073415；生产企业：苏州二叶制药有限公司；批号:D11901071;于2019年3月18日和3月25日分两次从浙江恩泽医药有限公司共购进1600瓶，购进票据齐全，来源渠道正规,已使用301瓶，未发现该药类似不良反应病例报告。

2、药品通用名：注射用兰索拉唑；规格：30mg/瓶；批准文号：国药准字H20130003；生产企业：上海上药新亚药业有限公司；批号：3181103；于2019年3月18日从浙江恩泽医药有限公司购进600瓶，购进票据齐全，购药渠道正规，已使用50瓶，未发现该药类似不良反应病例报告。（备注说明：调查发现此患者在用药过程中合用了注射用兰索拉唑30mg，因当时临床医务人员根据用药时间和药品常见不良反应情况主要怀疑是注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠引起过敏，故在上报ADR报告中未体现合用药兰索拉唑。）

三、并用药品基本情况

药品通用名：氯化钠注射液；规格：100ml:0.9g；批准文号：国药准字H34023607；生产企业：安徽双鹤药业有限责任公司；批号：190113 5E；于2019年2月27日从浙江黄岩医药药材有限公司购进10000袋，能提供随货同行单，购药渠道正规；主要用作溶媒。

四、并用医疗器械情况

一次性使用输液器，国械准注20173664107，批号20190211，山东威高集团医用高分子制品股份有限公司浙江分公司生产。

五、疑似药品不良反应情况

患者于2019年3月29日因“反复咳嗽、咳痰10余年，胸闷、气促5年，再发3天”就诊XX院，8:59入院，入院诊断：1、慢性阻塞性肺疾病急性加重 肺源性心脏病 心功能III级;2、肺气肿；3、高血压病。11：00开始静脉滴注，先予注射用兰索拉唑30mg+0.9%氯化钠注射液100ml，期间青霉素皮试结果阴性，考虑同时存在慢性阻塞性肺疾病急性感染，11:55分输完兰索拉唑后接瓶予注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠4.5g+0.9%氯化钠注射液100ml静脉滴注，12:00即用药5分钟患者出现手臂皮肤瘙痒、胸闷，约2分钟后出现神志不清、呼之不应、面色苍白、口唇紫绀，医嘱立即停用哌拉西林钠他唑巴坦钠针，听诊呼吸音、心音消失，脉搏、颈动脉搏动均未探及，随即胸外按压、吸氧、吸痰、球囊辅助通气、告病危，同时予肾上腺素1mg q3min 静脉推注，500ml生理盐水扩容，甲强龙针40mg静脉推注抗休克，12:05心电监护显示：血压78/40mmhg，血氧饱和度50%左右，偶见室性心律，呼吸测不出，12:17予气管插管成功，心电监护显示：血压51/20mmhg，血氧饱和度90%左右，心电图偶见室性心律，呼吸0次/分。继续甲强龙针40mg静脉推注抗休克，12：38予碳酸氢钠针纠正酸碱平衡，持续心肺复苏。13:35（抢救1小时35分钟）患者仍神志不清，无自主呼吸，无心跳，瞳孔散大固定，宣布死亡。