ISO TR 80002-2 2017 医疗器械软件-第2部分质量体系软件验证

ISO TR 80002-2 2017 医疗器械软件-第2部分医疗器械质量体系软件验证

Medical device software-part 2-Validation of software for medical device quality systems.

随着社会的发展和软件的普及，在医疗器械质量管理体系中，难以避免要用到各种软件，有生产过程中的软件，有检验过程中的软件，有企业用的ERP系统等；软件的缺陷是与生俱来的，是不可避免的。ISO13485-2016中“4.1.6 The organization shall document procedures for the validation of the application of computer software used in the quality management system. Such software applications shall be validated prior to initial use and, as appropriate, after changes to such software or its application.”，在国内的医疗器械生产质量管理规范中，也明确要求“用于生产过程中的计算机软件和用于检验过程中的计算机软件要进行验证”。

现如今的各种检查，对软件验证的关注也是越来越多，所以作为医疗器械生产企业，要能提供软件验证的文件符合药监或公告机构的检查，在此分享ISO 80002-2-2017，各位可以学习学习，如有其他需要，可以留言交流。