赫尔辛基宣言

涉及临床研究就不能不提及赫尔辛基宣言
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赫尔辛基宣言

一、基本原则

1．涉及人体的生物医学研究必须遵从普遍认可的科学原则，也应该以合格地进行的实验室和动物试验及充分了解科学文献为基础。

2．每一项涉及人体的实验步骤的设计与执行应该在试验方案中明确地阐述，并将试验方案送至一专门任命的独立委员会以求得建议和指导。

3．涉及人体的生物医学研究应该只由学术上有资格的人员执行，并处于临床上有权威的医务人员的监督之下。必须依靠有医学资格的人员，而不是依靠做试验的人员来对受试者负责，即使受试者已作出允诺。

4．除非试验目的比受试者的内在危险性更重要，否则涉及人体的生物医学研究不能合法地执行。

5．每一项涉及人体的生物医学研究，必须仔细评估对受试者可能预见到的危险性，并与可能预见的受试者和其他人的受益比较后方可进行。关注受试者的利益，必须总是超过科学与社会的利益。

6．必须尊重受试者的权力，保护受试者。试验采取的每一步都应尊重受试者的隐私，对受试者身体上和精神上的影响降至最小。

7．禁止医生从事涉及人体的试验，除非他们相信试验的危险性是可预先知道的。如发现危险性超过可能的受益，医生应立即停止研究。

8．在发表研究结果时，医师有责任保证结果的准确性。实验报告与本宣言所设的原则不符时，不应发表。

9．对任何人体研究，每一名受试者都应告知研究的目的、方法、预期的收益、可能的危险性，以及研究可能带来的不适。受试者在任何时候可自由取消其参加研究的同意。因此，医生应该得到受试者所给的知情同意，最好是书面的。

10．医师得到对试验方案的知情同意时，应该特别谨慎是否受试者与其有从属关系或可能是在压力下同意。在此种情况下，知情同意应由不从事此研究或完全无关的医师来取得。

11．在法律上无资格的情况下，按照国家法规，知情同意应从合法监护人处取得。若受试者在身体上或精神上失能而不能得到知情同意时，或受试者为未成年人，按照国家法规，负责受试者的亲属可取代其给予知情同意。

12．试验方案自始至终应该含有关于道德考虑的陈述，并指出符合于本宣言中所述的原则。

二、医学研究与医疗照顾相结合（临床研究）

1．在病人的治疗中，医师若断定一种新的诊断或治疗方法有望于挽救生命、恢复健康或减轻病痛时，有权采用此方法。

2．一种新方法的可能受益、危险性和不适应与现有的最佳诊疗方法的优点相权衡。

3．在任何医学研究中，每一受试者，包括任何对照组中的受试者，应该确保有最佳的已证实的诊疗方法。

4．受试者拒绝参加一项研究不应损害医师与受试者的关系。

5．如果医师认为不取得同意是必要的，此建议的特殊理由必须在试验方案中述明，并送至独立的委员会。

6．医师可将医学研究与医疗照顾相结合，其目的为获得新的医学知识，结合的程度限于证明医学研究对受试者有潜在的诊断或治疗价值。

三、涉及人体的非治疗性生物医学研究（非临床生物医学研究）

1．在人体进行的医学研究的纯学术性应用中，医师有责任一直是进行生物医学研究的对象的生命与继续的保护者。

2．受试者应为志愿者，或是健康人，或是实验设计与其疾病无关的病人。

3．如研究者或研究组认为继续进行试验可对受试者有害，应即停止研究。

4．对涉及人体的试验，学术上的或社会的利益绝不应该优先于受试者的健康。