GLP-1RA周制剂度拉糖肽在中国正式上市

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解决依从性问题：一周一次注射.

2019-08-25

GLP-1RA周制剂度拉糖肽在中国正式上市

作者：中国医学论坛报，2019-07-04（C3版）

     2019年6月16日，GLP-1受体激动剂（RA）周制剂度拉糖肽（商品名：度易达）“达”道至简—中国上市新闻发布会在上海举行。中华医学会糖尿病学分会主任委员朱大龙教授、中华医学会糖尿病学分会候任主任委员郭立新教授、中华医学会精神医学分会名誉主任委员于欣教授、礼来中国总裁兼总经理季礼文先生（Mr. Julio Gay-Ger）出席会议并先后发表致辞，和现场专家、媒体共聚一堂，共同见证了度拉糖肽在中国上市的历史性时刻。发布会期间，朱大龙教授和郭立新教授还接受了媒体采访。

   度拉糖肽适用于成人2型糖尿病（T2DM）患者的血糖控制，包括单药及接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的患者。朱大龙教授表示，作为新一代GLP-1RA周制剂，度拉糖肽降糖疗效明确，安全性良好，一周一次注射且操作简便，它在中国的上市，将使医生及患者拥有更多的选择。

糖尿病治疗达标率低，依从性差是重要制约因素之一

   中国是个糖尿病大国，T2DM患病率高达10.9%，虽然有很多降糖药物，但中国糖尿病患者血糖达标率仍较低，仅15.8%。一旦血糖控制不好，糖尿病血管并发症发生比例更高，严重影响患者的生活质量。临床迫切需要强效降糖、低血糖风险低及使用简便的治疗方法和药物来改善现状。

   美国糖尿病学会（ADA）班廷奖得主德弗罗佐（DeFronzo）教授认为，糖尿病发病的病理生理学异常为“八重奏”。朱大龙教授指出，GLP-1RA可以改善其中六项病理生理学异常，实现多重获益。

    目前，虽然GLP-1RA类药物在临床中的应用越来越广泛，但它属于注射类药物，患者能否坚持长期注射成为控糖达标的关键。2018年《糖尿病患者的注射给药方式负担研究报告》显示，72%患者认为每日注射治疗的种种不便影响了他们遵照医嘱坚持用药；32%患者因每日注射不方便而考虑放弃治疗；高达90%患者认为每日注射降糖治疗对日常生活造成了影响。郭立新教授在发布会上表示，以往采用注射用药的糖尿病患者往往每日需要多次注射，而注射时间大多还受进餐影响，这些会造成患者难以坚持，从而影响血糖控制达标。

度拉糖肽强效、简便控糖，提高依从性，助力血糖达标

    以中国患者人群为主的多中心随机开放平行对照的Ⅲ期AWARD-CHN2研究对比了度拉糖肽和甘精胰岛素在血糖控制不佳T2DM患者中的疗效，所有患者在给予二甲双胍±磺脲类药物治疗的基础上，随机加入度拉糖肽0.75 mg、度拉糖肽1.5 mg和甘精胰岛素。治疗26周后，度拉糖肽1.5 mg组HbA1c与基线相比下降1.73%，而甘精胰岛素组下降1.16%。该研究达到了度拉糖肽降糖疗效优于甘精胰岛素的预期结果，有明显的统计学意义（与甘精胰岛素组比较，P<0.001）。其中，度拉糖肽1.5 mg组HbA1c达标率（<7%）高达64.8%，高于甘精胰岛素组40%，有明显的统计学差异（P<0.001）。度拉糖肽葡萄糖浓度依赖性降糖，严重低血糖事件为0，最常见的药物不良反应是胃肠道反应（例如恶心、呕吐、腹泻），但多为轻到中度，呈一过性且可耐受，总体显示出良好的耐受性。

     郭立新教授补充指出，度拉糖肽降糖疗效明确，显著提高患者的血糖达标率，低血糖风险低，不良反应相对少且大多数为一过性、可耐受，一周一次提高患者的治疗依从性，从而帮助患者延缓糖尿病并发症的发生和发展，改善糖尿病患者健康状况。

度拉糖肽操作简单，减轻糖尿病患者心理负担

    于欣教授在会上指出，超过一半的慢病患者心理健康存在问题，这些患者担心治疗影响日常生活，容易出现焦虑、抑郁等负面情绪，从而影响治疗效果。度拉糖肽简便的控糖方式能够尽可能地帮助患者坚持用药，从而减轻患者治疗负担，增强患者治疗态度和信心，帮助口服降糖药控制不佳的患者从口服药更容易过渡至注射治疗，从而促进医患之间取得互相信任。

     值上市会召开之际，度拉糖肽患者福利项目——“易相伴”患者福利服务平台同步推出，助力减轻糖尿病患者经济负担。季礼文先生表示，礼来公司会尽快提升度拉糖肽的可及性，助力“健康中国2030”慢病管理目标的达成。

专家采访

朱大龙教授：

度拉糖肽为中国T2DM患者带来新的治疗选择

     GLP-1RA治疗T2DM患者有多重获益  GLP-1RA已经进入临床使用10余年期间，不同GLP-1RA陆续用于临床。GLP-1RA是一类通过激动GLP-1受体而发挥降糖作用的新型药物，以葡萄糖浓度依赖的方式增加胰岛素分泌、抑制胰高血糖素分泌，并能延缓胃排空，通过中枢性的食欲抑制来减少进食量。GLP-1RA在有效降低血糖的同时，还可以显著降低体重和改善甘油三酯、血压的作用，实现多重获益。因此，GLP-1RA在各大权威指南推荐的地位也逐步提高，在2019年ADA指南里，已被推荐为注射治疗的首选。

    依从性更好是度拉糖肽周制剂的一大优势 治疗是否持续和依从，对血糖是否得到长期有效控制有显著影响。作为临床医生，朱大龙教授表示，希望临床有更多治疗手段，更多组合可能，以更好地提高患者治疗的持续性和依从性。度拉糖肽属于周制剂，这与既往一天两次及一天一次的剂型明显不同，作为刚进入中国临床的GLP-1RA新药，度拉糖肽为患者带来新的治疗选择，且在依从性方面更有优势。

     度拉糖肽周制剂的临床适用人群 T2DM患者的治疗应建立在生活方式充分改变的基础上，对不达标的患者可使用双胍类治疗。仍不达标的患者，尤其是肥胖患者，GLP-1RA是良好的联合用药选择之一。除药物疗效与安全性、依从性外，经济因素也是选择治疗方案时的重要考虑因素。糖尿病的治疗花费带来一定经济负担，但如果血糖控制不佳，患者发生并发症的风险则显著增加，并发症治疗所造成的花费远超控糖所带来的花费。因此，做好长期血糖控制，具有远期获益。朱大龙教授表示，未来我们还应继续探索度拉糖肽周制剂在中国人群中的使用数据，为中国患者使用该药提供更多依据。

郭立新教授：

度拉糖肽的临床应用优势——强效、安全、简便

     注射频率是影响注射类药物依从性的重要因素 目前治疗糖尿病的药物有多类，每一类中又包括多种药物。其中，注射类药物是治疗糖尿病的重要药物，注射药物的依从性直接影响治疗效果。郭立新教授表示，周制剂和日制剂相比，一年要少接受注射313针。若一天两至三次注射方案与周制剂相比，则这个差异更加巨大。尽管患者有意愿去控制糖尿病，但过高的注射频率往往让患者“不堪重负”，从而导致治疗依从性下降，影响控糖效果。

     周制剂度拉糖肽将显著提高T2DM患者注射依从性 以前注射类药物种类有限，患者只能勉强接受一天多次的注射治疗。在预混胰岛素问世后，因为每日注射次数减少，很多患者考虑注射的方便性会选择预混胰岛素治疗。度拉糖肽周制剂的问世，为注射次数要求较高的患者，带来了更好的治疗选择。周制剂度拉糖肽一周注射一次即可，显著提高T2DM患者注射依从性，助力改善患者的血糖管理。

     度拉糖肽的降糖疗效与安全性数据 一项随机对照研究（RCT）纳入二甲双胍和/或磺脲类控制不佳的T2DM患者，分别给予GLP-1RA度拉糖肽和甘精胰岛素治疗，26周随访数据显示，度拉糖肽的降糖疗效显著更优，且具有更高的达标率（64.8%vs. 40%）。郭立新教授表示，糖尿病单药治疗的达标率很少能超过50%，度拉糖肽64.8%的达标率令医生及患者看到更多希望。

     真实世界研究是RCT的良好补充，能进一步说明该药在真实临床中的疗效与获益。度拉糖肽美国真实世界数据提示，与GLP-1RA日制剂利拉鲁肽相比，度拉糖肽总体降糖效果显著更优；和周制剂艾塞那肽相比，有降糖疗效更好的趋势。同时，度拉糖肽较这两种药物有更好的依从性（飞燕 整理）。

C3XUNH03C704.pdf

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