【还在用多次人体预BE指导药学研究？】替米沙坦片一致性评价首家申报

替米沙坦片一致性评价首家申报

原创： 双科医药 迈迪信泽 2019-05-29

        日前，南京双科医药研发的替米沙坦片首家完成仿制药质量和疗效一致性评价资料申报(受理号CYHB1950360)。

　　替米沙坦属于特异性血管紧张素Ⅱ受体（AT1型）拮抗剂，主要适用于成年人原发性高血压。同时适用于年龄55岁及以上，存在发生严重心血管事件高风险且不能接受血管紧张素转换酶（ACE） 抑制剂治疗的患者，以降低其发生心肌梗死、卒中或心血管疾病导致死亡的风险。是目前唯一具有全面心血管保护适应症的ARB（经美国FDA和欧盟EMEA批准）。替米沙坦属长效降压药物，能稳定控制24小时内的血压，对于心、脑和肾脏等器官具有良好的保护作用。

　　2017年仅在中国公立医疗机构终端替米沙坦片销售额超过10亿元，其中80%为原研勃林格殷格翰，进口替代极不充分，原研价格是国产仿制药的3~5倍。

　　上海信谊天平药业有限公司选择具有二十多年新药研发经验的南京双科医药开发有限公司进行替米沙坦片仿制药质量和疗效一致性评价研究。

　　双科医药历时三年，针对替米沙坦原料的特性，在处方研究过程中，通过大量的处方筛选，绕开专利壁垒，解决了粘冲、涩冲等一系列难题。组织多课题组联合攻关，对比不同介质中自制处方与参比制剂的数百条溶出曲线，筛选出与参比溶出相似的处方工艺，并用多次预BE来指导药学研究，终于攻克难关。

　　替米沙坦片一致性评价更大的困难来自高变异性，文献报道替米沙坦个体内变异系数高达80%，这使生物等效性研究极其困难。双科医药研发的替米沙坦制剂与原研药参比制剂一次通过生物等效性研究。

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    ● 20多年新药研发经验

    ●  历时三年

     ● 绕开专利壁垒

     ● 数百条溶出曲线

     ● 采用多次人体预BE试验指导药学研究

     ● 体内高变异性

     ● 正式BE试验一次性通过

    本人真不知如何点评？如言辞过重、恐伤双科医药的心，如歌功颂德、又非本人初衷，只好提炼以上关键词，让各位同仁自行审视与思考吧！

谢沐风随笔   2019-06-03