12月13-15日北京“如何进行药物基因毒性杂质的研究与申报及检测”专题研修班

中国化工企业管理协会文件

各有关单位：

当前,我国药品监管部门还没有**针对药物研发中杂质基因毒性控制的详细法规，不过随着中国正式加入ICH，特别是华海药业缬沙坦事件而引发了整个行业震动。使得国内各医药研发和生产企业对于基因毒性杂质的关注程度有了提升，各药企也从对已知基因毒性杂质的控制研究，开始在新药研发过程中主动发现、评估警示结构化合物的毒性以及控制潜在的基因毒性杂质研究，而药物中基因毒性杂质如果控制不当，可能会导致临床隐患，同时也会影响新药上市时间。而药物中基因毒性杂质的检测虽然仍属药物中有机杂质的检测范畴，但在灵敏度、选择性、待测物选择性、基质杂质性方面具有特殊性。因此在分析方法的开发及选择上具有与常规药物杂质不同的特点

为了进一步提高国内企业对基因毒性杂质研究的关注度、更加充分的了解和研究基因毒性杂质。避免可能造成的损失。以提升药物研发水平。为此，我单位定于2018年12月13-15日在北京市举办“如何进行药物基因毒性杂质的研究与申报及检测”专题研修班。

现将有关事项通知如下：           

一、会议安排

  会议时间：2018年12月13-15日   (13日全天报到)

  报到地点：北京市  (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要交流内容

详见附件一（日程安排表)

三、参会对象

各制药企业从药物研发、注册管理人员、生产工艺研究、质量保证等相关研发、技术、管理人员；各级药品检验单位及第三方检测机构药品检验人员；委托研究组织（CRO）、研究单位及大学相关药品研发人员。相关仪器设备研发生产企业及代理机构。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，欢迎来电咨询。

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用

会务费：2500 /人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。

六、联系方式

电话/微信：13716008257 QQ：1750397497 

联系人:潘然  邮箱：panran1371600@163.com    

附件一  日 程 安 排 表

第一天

09:00-12:00

14:00-17:00

一、药物研发中何为基因毒性杂质及研究策略与相关法规解读

 1.什么是基因毒性杂质及产生的环节

 2.遗传毒性杂质的识别和判定

 3.有关基因毒性杂质的指南解读

 4.国际注册中基因毒性杂质的法规解读

 5.创新药物基因毒性的研究策略

 6.创新药中基因毒性杂质的定量策略

二、解读ICH M7基因毒性杂质评估和控制

  1．ICH M7的工作流程解读

*适用范围  *杂质评估   *危险评估   *风险表征   *控制策略  

*CTD上市申报文件（NDA\ANDA）

  2．案例分析

  3.如何确定基因毒性杂质的限度

  4.控制策略和讨论      5.要点总结及案例分析

主讲人：陈博士 美国克利夫兰州立大学分析化学专业博士，自1998年到2015年，他一直在美国从事药物研发工作，先后在新一代制药公司、强生制药和梯瓦制药公司等国际知名制药企业的研发部门担任分析研发高级总监等职务，他领导和主持开发的药物有10个通过FDA批准上市。在化药研发方面，他具有深厚的理论及实践，具有丰富的国际化药研发和科研管理经验。

主讲人：安博士  中科院上海药物所药物分析硕士，曾在美国葛兰素史克长期从事GMP规范下的全新原料药研发, 中试和生产中的质量研究，涉及从临床前一直到上市各类原料药工艺开发过程分析，质量控制和材料申报等工作，具有先进的理念和丰富的经验，国内原料药龙头企业任高管。协会特聘讲师   

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

三、.基因毒性杂质在原料药生产工艺的产生过程及其控制

四、基因毒性杂质在制剂中产生及其控制

五、药物基因毒性杂质的临床前安全性评价

  1．风险评估                    2. 控制策略  

  3. 毒理学评估                  4.分析方法

  5．如何评估多个基因杂质

六、分析方法开发策略(分析技术测定微量基因毒性杂质）

  1.如何检测基因毒型杂质

  2.基因毒性的检测方法详解

  3 .基因毒型杂质检测的实际案例

七、相关问题讨论

主讲人：孙博士 香港知名大学博士，博士后，在国内百强企业从事研发工作。长期一线从事与原料药的研发，熟悉原料药工艺开发过程控制和质量控制。对适合制剂使用的原料药研究有深入理解。本协会特聘讲师。

主讲人：郭博士 北京协和医学院清华大学医学部药物研究所药物分析学博士，多次参加科技部科技基础性专项重点项目及国家科技重大新药创制专项。在药物研发质量分析检测领域积累了丰富的实践经验。多次参加化学药和生物药的临床前申报现场核查工作。拥有多项发明专利。本协会特聘讲师。

附件二：“如何进行药物基因毒性杂质的研究与申报及检测”专题研修班回执表

因参会名额有限请尽快报名

单位名称   

联系人

姓名 

性别

职务

电 话

传真/E-mail

住宿是否需要单间：是○ 否○

入住时间：     日    至     日  

汇款账号：备注北京基因杂质研究

户名： 北京华夏凯晟医药技术中心

开户行： 中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行

账号： 020 006 300 920 0091778

联系人: 潘然  电话/微信：13716008257

QQ：1750397497 邮箱：panran1371600@163.com  

针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

问题1、                                           

问题2、