【转载】重磅！天晴（厄贝沙坦氢氯噻嗪片）通过一致性评价，第三批公布在即！

重磅！天晴（厄贝沙坦氢氯噻嗪片）通过一致性评价，第三批公布在即！

原创 2018-03-28 编辑部 药物一致性评价

据可靠消息：

南京正大天晴另一款用于降血压的心血管药物依伦平®（厄贝沙坦氢氯噻嗪片）于近日经CFDA批准正式通过仿制药质量和疗效一致性评价。

据悉：

依伦平®作为南京正大天晴的拳头产品，同品种市场占有率全国领先，是公司第一个过五亿元的产品。为了顺利开展依伦平®的一致性评价工作，公司一方面组织人员重点研读各项法规文件，一方面派遣人员集中进行外部培训，汇集专家意见，最终形成了整体的工作思路。经过18个月的连续奋战，40多个处方工艺的筛选，12个新分析方法的开发，500多条溶出曲线的检测，最终确定了最优的生产工艺和参数，使得依伦平与原研制剂体外溶出曲线高度一致，且产品质量关键指标远优于原研制剂。此外，依伦平在2017年6月份就正式通过了专家组的现场核查，成为南京市首个通过一致性评价现场核查的产品。

天晴（厄贝沙坦氢氯噻嗪片）通过仿制药质量和疗效一致性评价，意味着距离第三批通过一致性评价的品种即将于近期发布，拭目以待。

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据推测，这一次通过一致性评价的厂家将有数量上的明显上升！但是还是集中在东部沿海省份。中西部地区，江西、重庆跟湖南或许也会有斩获！