华海药业 厄贝沙坦氢氯噻嗪片 通过一致性评价的规格 为何和获批的规格不一致？
发布于 2017-12-29 · 浏览 8677 · IP 浙江浙江
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发现一个现象：
CFDA公布的第一批通过一致性评价的品种，华海厄贝沙坦氢氯噻嗪片的规格 和原先获批上市的品种规格不一致，如下截图，但文号一致。
查看该品种的BE试验数据，是用厄贝沙坦300mg/氢氯噻嗪25mg开展BE试验，豁免厄贝沙坦150mg/氢氯噻嗪12.5mg的BE。且在FDA的获批的三个规格是150/12.5mg、320/12.5mg、320/25mg ， 那华海是通过这个一致性评价补充申请变更了规格吗？
想请教和看下 各位大神的高见
最后编辑于 2022-10-09 · 浏览 8677
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