在BE试验中“因出现呕吐而需剔除数据的情况“ Tmax中位数的讨论

以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则中有这样一个规定：

如果受试者服用常释制剂后，在Tmax中位数值两倍的时间以内发生呕吐，则该受试者的数据不应纳入等效性评价。  

Tmax中位数两倍时间内，这个Tmax的中位数怎么定义，是正式实验中参比制剂的Tmax中位数的平均值，还是受试制剂的Tmax的中位数？  还是在预实验中的参比制剂或受试制剂的Tmax的中位数？

谢谢！