​eCTD M1规范快讯：澳大利亚将于2018年1月1日实施AU M1 v3.1 eCTD规范。

近期，澳大利亚治疗商品管理局TGA官网发布了AU M1 v3.1的eCTD规范，并将于2018年1月1日开始实施。和桥软件eCTD产品组正在抓紧解析和支持该规范，以方便满足各大药企的申报需求。

今天，和桥小编就带大家来简单了解一下澳大利亚 M1 eCTD规范的发展历程及最新发布的AU M1 v3.1 eCTD规范的更新点。Let's Go~

1. AU eCTD规范简史
澳大利亚从2014年开始实施eCTD。到目前为止，已在官方发布过三版AU M1 eCTD规范：
-  AU M1 v0.90；
-  AU M1 v3.0；
-  AU M1 v3.1。

官方最新发布对这三个版本eCTD规范的接收过渡时间线如下：
！不再接收符合AU M1 v0.90规范的eCTD申报！
目前：接受符合AU M1 v3.0规范的eCTD申报。
2018年1月1日起：开始接收符合AU M1 v3.1规范的eCTD申报。
2018年1月1日至2018年6月30日：并行接收所有符合AU M1 v3.0规范和AU M1 v3.1规范的eCTD。
2018年6月30日以后：强制只接收符合AU M1 v3.1规范的eCTD。
如下图所示:

2.AU M1v3.1规范的更新点
AU M1 v3.1 eCTD规范更新点有如下几处：

新增章节：
1.3.1.3 Product information - approved
1.3.2.3 Consumer medicine information - approved

更改以往章节：
1.3.1.3 Package insert更新为1.3.1.4 Package insert 
1.3.3 Label mock-ups and specimens更新细分为如下3个章节:
1.3.3.1 Label mock-ups and specimens – clean; 1.3.3.2 Label mock-ups and specimens – annotated;
1.3.3.3 Label mock-ups and specimens – approved 

新增Sequence Type:
Provisional registration – TGA initiated variation
Notification
CN
Extension of provisional registration
Duplicate

更改以往Sequence Type：
Withdrawal更新为Product Withdrawal

有关澳大利亚 AU M1 v3.1 eCTD规范的更多详细资讯可前往AU TGA官网了解：https://www.tga.gov.au

和桥软件将紧密关注各国eCTD规范，由专业的eCTD专家团队解析规范，使金字塔eCTD产品能快速兼容各国eCTD规范，满足医药行业对各国eCTD申报的需求。