中美IND申请区别-----CMC部分讨论
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各位战友请大家不理赐教哦，将大家的经验都分享一下，本人叮当答谢，望版主不吝惜“加分”鼓励战友们；
我先抛砖引玉：（有错误之处，望大家积极指出）
1）C(China):三批non-GMP原液和成品（用于GLP试验）；U(USA):一批non-GMP（用于GLP试验），一批GMP（用于临床）
2）稳定性试验：C: 三批原液和三批成品的长期稳定性（6或3个月），加速稳定性，影响因素，强制降解；U: GMP批的稳定性数据（1个月？）
3）C: 中检院注册检验，标准复核；U: 无
4）C: 省局现场核查；U: 无
5）specification： C: 异常毒性，无菌检测；U: 不需要异常毒性，CCIT替代无菌检测
6）UBP和EOPC检测： C: non-GMP批次，需要；U: IND之前不需
7）去病毒工艺验证：C: non-GMP批次，需要；U: GMP批次，需要
最后编辑于 2017-09-11 · 浏览 7.3 万
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