求助,利伐沙班生物等效试验问题?求大神解答?
我司欲明年开展利伐沙班项目的生物等效研究,按照新注册分类属于4类,
目前原研拜耳在国内上市10mg,15mg,20mg 三个规格,分别用于不同的适应症,美国橙皮书RLD为20mg规格,
我的疑问是:
1: 是否只做20mg规格的BE试验,如果等效,再加上其他规格体外溶出与原研一致,这3规格都将被批准上市?
2: 如果3个规格都要做BE试验,如果出现10mg 等效,15mg,20mg 不等效的尴尬结果(举例,还有其他结果),CFDA会只批准10mg上市吗?
目前原研的3个规格处方比例不一致,加之目前国内BE试验有贵的离谱,我司想开发,老板还是举棋不定,求高人指点?
非常感谢!
最后编辑于 2022-10-09 · 浏览 8106