【求助】进口药品制剂单独申请注册（3.1类）

想请问一下各位大侠~
很多国外原研的药品在我国注册时都是单独进行制剂的注册申请的（3.1类），而没有原料药的申请。比如辉瑞公司2004年9月申报的普瑞巴林胶囊。这个品种是辉瑞公司首先申请了制剂注册，但并没有申请普瑞巴林的原料药进口注册。后来我国的重庆赛维药业有限公司申请了普瑞巴林的原料药和制剂的注册（3.1类）。

我想问的是：
1. 国外原研企业在申请3.1类药品制剂注册时，可以不同时申请原料药的这种做法不是违背了《药品注册管理办法》的第25条：“研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经过国家食品药品监督管理总局批准”？还有就是《药品注册管理办法》的第95条中对申请进口药品制剂的规定“原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理总局批准的，应当报送有关生产工艺、质量标准和检验方法等规范的研究资料”，这难道是说不用取得原料药的《进口药品注册证》就可以单独申报制剂？
2. 还有就是重庆赛维公司是在2009年申报普瑞巴林（原料+制剂）的，注册分类为3.1类，而且一上来就是申请生产，这是怎么回事？3.1类不是得先申请临床试验的吗？而且按辉瑞的普瑞巴林胶囊批准的时间来看，2009年重庆赛维公司申请普瑞巴林时，国家局已经批准辉瑞的普瑞巴林胶囊了，那重庆赛维不是应该按6类申报吗？
各位大神求解~~~非常感谢！