【讨论】保健食品注册申报之-------保健食品生产工艺

保健食品的生产工艺应以食品工艺学、中药药剂学等理论为指导，根据原料的性质、功效成分特性及制剂要求，研究保健食品的加工过程和方法，各操作单元有机联合作业并实施质量控制，使加工过程中功效成分不损失、不破坏、不转化和不产生有害的中间体。
设计的工艺路线是否科学、成熟，工艺技术参数的选择是否合理，直接影响到保健食品的安全性、有效性及工业化生产的可行性。
《保健食品注册管理办法（试行）》第二十条规定“申请人在申请保健食品注册之前，应当做相应的研究工作”。第二十六条规定申请注册保健食品，“加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。”《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》亦对生产工艺研发思路、生产流程、说明及其相关研究资料提出明确的要求。《保健食品行政许可受理审查要点》对工艺研究资料也进行了明确要求。
据之前的统计，2010年批准新产品799个，不批准105个，与工艺相关48个，占所有不批准的45.7％，需要补充资料的内容亦多涉及生产工艺。保健食品企业必须依据产品配料成分、功效及剂型特点，查阅有关资料，进行工艺实验、研究和验证，设计科学、合理、可行的工艺路线和选择最佳技术条件，对于保健食品的研发、申报和实现工业化生产至为重要。
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