【质控】USP含量均匀度及片重差异的规定
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ctc8423
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收录时间 2025年6月7日
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发布于 2014-08-05 · 浏览 6445 · IP 河北河北
这个帖子发布于 10 年零 309 天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
现在做新药的注册工作，在国外注册，需提供质量标准，依据USP34版中规定，规格小于25mg的需检测含量均匀度，此规格为20mg，是不是就不用检测重量差异了呢？而且重量差异项中，规定的130mg~324mg片重差异限度是表示的为不超过平均片重的7.5%吗？谢谢
最后编辑于 2022-10-09 · 浏览 6445
