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【求助】二类精神药品 生产问题

发布于 2014-07-04 · 浏览 1716 · IP 山东山东
这个帖子发布于 10 年零 330 天前,其中的信息可能已发生改变或有所发展。
我公司计划申报个品种,属于二类精神药品。请问这类药品生产是否可以与其它普通剂型共线生产?需要单独的生产车间或生产线吗?如果共线生产是否有特殊的要求?望战友指教,谢谢!
关于精神药品在《麻醉药品和精神药品管理条例》中有以下规定:
从事第二类精神药品制剂生产的企业,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的,应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门,并向定点批发企业或者定点生产企业购买。
第十四条 国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。
  国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和精神药品的需求总量,确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局,并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。
  第十五条 麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备下列条件:
  (一)有药品生产许可证;
  (二)有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件;
  (三)有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施;
  (四)有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力;
  (五)有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度;
  (六)有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模;
  (七)麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规;
  (八)没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为;
  (九)符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。














最后编辑于 2022-10-09 · 浏览 1716

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