【分享】化学药品研究与申报相关法规及指导原则

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化学药品研究与申报相关法规及指导原则
分类	名称	发布时间	备注
一、总则
	《药品注册管理办法》（局令第28号）	20070710
	《药品生产质量管理规范》（2010年修订）	20110301	卫生部令第79号
二、资料分类
综述
1	多组分生化药注射剂基本技术要求（试行）	2010/5/10	化药
2	化学药品注射剂基本技术要求（试行）	2010/5/10	化药
3	化药药品研究资料及图谱真实性问题判定标准	2010/5/11	化药
4	多组分生化药技术标准	2010/5/12	化药
5	化学药品技术标准	2010/5/13	化药
6	药品注册申报资料的体例与整理规范	2011/7/12	颁布
7	化学药药学资料CTD格式电子文档标准（试行）	2011/7/13	颁布
8	化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——立题的目的与依据	2007/8/23	颁布
9	化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——对主要研究结果的总结及评价	2007/8/24	颁布
10	化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——临床研究资料综述	2007/8/25	颁布
11	化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药理毒理研究资料综述	2007/8/26	颁布
12	化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药学研究资料综述	2007/8/27	颁布
药学研究
1	手性药物质量控制研究技术指导原则	2012/3/23	颁布
2	抗HIV药物药效学研究技术指导原则	2008/8/20	颁布
3	《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》	2008/6/6	颁布
4	吸入制剂质量控制研究技术指导原则	2007/11/21	颁布
5	化学药物口服缓释制剂药学研究技术指导原则	2007/11/21	颁布
6	合成多肽药物药学研究技术指导原则	2007/8/23	颁布
7	已有国家标准化学药品研究技术指导原则	2007/8/23	颁布
8	化学药物稳定性研究技术指导原则	2007/8/23	颁布
9	化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则	2007/8/23	颁布
10	化学药物残留溶剂研究技术指导原则	2007/8/23	颁布
11	化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则	2007/8/23	颁布
12	化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则	2007/8/23	颁布
13	化学药物制剂研究技术指导原则	2007/8/23	颁布
14	化学药物杂质研究技术指导原则	2007/8/23	颁布
15	化学药品补充申请研究技术指导原则	2007/8/13	送审
16	化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（网站征求意见稿）	2013/11/25	征求意见
17	灭菌/无菌工艺验证指导原则（征求意见稿）	2013/8/20	征求意见
18	化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则征求意见稿	2013/2/6	征求意见
19	《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）	20040720
20	国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知	20120823	国食药监办[2012]212号
21	关于按CTD格式撰写化学药品注册申报资料有关事项的通知	2010/9/25	国食药监注[2010]387号
药理毒理
1	药物重复给药毒性研究技术指导原则（征求意见稿）	2013/5/8	征求意见
2	药物非临床药代动力学研究指导原则（征求意见稿）	2013/5/8	征求意见
3	药物毒代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）	2013/5/8	征求意见
4	药物单次给药毒性指导原则（征求意见稿）	2013/5/8	征求意见
5	药物刺激性过敏性溶血性指导原则（征求意见稿）	2013/5/8	征求意见
6	药物安全药理学研究技术指导原则及起草说明（征求意见稿）	2013/5/8	征求意见
7	药物QT间期延长潜在作用研究非临床研究技术指导原则及起草说明（征求意见稿）	2013/5/8	征求意见
8	抗病毒药物病毒学研究申报资料要求的指导原则	2012/5/15	颁布
9	药物遗传毒性研究技术指导原则	2007/8/23	颁布
10	药物生殖毒性研究技术指导原则	2012/3/23	颁布
11	药物致癌试验必要性的技术指导原则	20100422	颁布
12	细胞毒类抗肿瘤药物非临床评价的技术指导原则	20080820	颁布
13	新药用辅料非临床安全性评价指导原则	2012/5/15	颁布
14	药物非临床依赖性研究技术指导原则	2007/11/21	颁布
15	化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则	2007/8/23	颁布
16	化学药物急性毒性试验技术指导原则	2007/8/23	颁布
17	化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则	2007/8/23	颁布
18	化学药物长期毒性试验技术指导原则	2007/8/13	颁布
19	抗高血压复方药物临床研究指导原则	2007/8/13	起草
20	化学药物儿科人群药代动力学研究技术指导原则（网站征求意见稿）	2013/12/25	征求意见
23	化学药物一般药理学研究技术指导原则	2007/8/23	颁布
临床试验
1	抗肿瘤药物临床试验技术指导原则	2012/5/15	颁布
2	肝功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则	2012/5/15	颁布
3	治疗脂代谢紊乱药物临床研究指导原则	2012/5/15	颁布
4	单纯性和复杂性皮肤及软组织感染抗菌药物临床试验指导原则	2012/5/15	颁布
5	药物相互作用研究指导原则	2012/5/15	颁布
6	抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则	2012/5/15	颁布
7	肾功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则	2012/5/15	颁布
8	癫痫治疗药物临床研究试验技术指导原则	2012/5/15	颁布
9	已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则	2012/5/15	颁布
10	抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则	2012/5/15	颁布
11	抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则	2012/5/15	颁布
12	治疗2型糖尿病新药的心血管风险评价指导原则	2012/5/15	颁布
13	治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则	2012/5/15	颁布
14	预防和或治疗流感药物临床研究指导原则	2012/5/15	颁布
15	药物代谢产物安全性试验技术指导原则	2012/5/15	颁布
16	健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则	2012/5/15	颁布
17	药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）	2011/12/8	颁布
18	药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）	2011/12/8	颁布
19	化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则	2007/8/23	颁布
20	化学药物临床药代动力学研究技术指导原则	2007/8/23	颁布
21	化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则	2007/8/23	颁布
22	化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则	2007/8/23	颁布
23	治疗抑郁症药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）	2013/12/30	征求意见
24	治疗双相障碍药物临床试验技术指导原则(征求意见稿)	2013/12/30	征求意见
三、现场核查
	《药品注册现场核查管理规定》	2008/5/23	国食药监注[2008]255号
四、原始记录
	关于印发《药品研究实验记录暂行规定》的通知	2000/1/3	国药管安［2000］1号
五、国外参考指导原则
1. 与原料及其制备工艺相关的指导原则
	甘油中二甘醇检测的技术要求
	制剂注册申请对所附原料药生产工艺资料的要求
	原料药、药用辅料及包材申报资料的内容及格式要求（DMF）
	工艺验证的一般原则和方法
	无菌工艺验证资料的申报要求
	无菌制剂生产质量管理规范
	终端灭菌产品实施参数放行的相关申报资料要求
	药用辅料的非临床安全性评价技术指导原则
	急性呼吸窘迫综合征患者治疗药物临床研究指导原则(第三批)
2. 与制剂相关的指导原则
	口服固体制剂溶出度试验技术指导原则
	口服缓释制剂体内外相关性研究技术指导原则
	仿制药晶型研究的技术指导原则
	改变制剂处方和变更药物给药途径的非临床安全性评价技术指导原则
	普通制剂扩大规模或上市后变更指导原则有关事项的问题和解答(第三批)
	SUPAC-MR：固体口服缓控释制剂放大生产和批准后变更：体外释放度和体内生物等效性的要求(第三批)
	非无菌半固体制剂扩大规模和上市后变更：体外释放试验和体内生物等效性要求(第三批)
3.临床药理学方面的指导原则
	以哺乳期妇女为受试人群的临床研究指导原则
	药物相互作用研究指导原则
	药物代谢和药物相互作用的体外试验指导原则
	药物暴露量-效应关系研究指导原则
	儿童药代动力学研究基本要点
	药物体内代谢和药物相互作用研究指导原则
	肝功能不全患者的药代动力学研究指导原则
	肾功能不全患者的药代动力学研究指导原则
	妊娠妇女药物暴露风险评估指导原则
	药物临床试验中性别差异研究指导原则
	妊娠妇女药代动力学研究指导原则
	食物对生物利用度的影响以及餐后生物等效性研究技术指导原则
	群体药代动力学研究技术指导原则
	临床试验中人种和种族数据收集的技术指导原则
	生物利用度和生物等效性试验生物样品的处理和保存要求
4. 临床研究进程中相关的指导原则
	造影剂安全性评价指导原则（非临床和临床）
	儿科药品的非临床安全性评价一般原则
	新药临床试验用样品制备技术指导原则
	Ⅰ期临床试验用样品的生产质量管理规范
	新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求
	新药Ⅱ期和Ⅲ期临床试验药学申报资料的内容及格式要求
	临床研究进程中沟通交流会的药学资料准备要求
	Ⅱa期临床试验结束后沟通交流会的有关要求
	人体首剂最大安全起始剂量的估算
	药物代谢产物安全性试验技术指导原则
	药物肝毒性评价技术指导原则
	紧急临床研究免除知情同意的相关规定
	因临床研究者失职叫停临床试验的相关规定
	临床试验数据监查委员会的建立与工作技术指导原则
	临床试验中应用计算机系统的技术指导原则
	药物上市前风险评估的技术指导原则
	风险最小化执行方案的制定和完善的技术指导原则
	药物警戒管理规范和药物流行病学评估技术指导原则
	现有治疗手段的界定及对新治疗手段的评估技术指导原则
	获得药品临床研究有效性证据的技术指导原则
	识别和降低研究用新药在首次人体临床试验中风险(第三批)
	已上市普通制剂改为缓控释制剂临床要求的考虑要点(第三批)
	欧洲以外临床试验结果外推至欧洲人群的考虑要点(第三批)
	固定复方制剂的临床开发指导原则(第三批)
	探索性IND研究(第三批)
	治疗用放射性药物的迟发放射性毒性非临床评价指导原则(第三批)
	动物模型-动物效应下考察药效的基本要素(第三批)
	致癌性试验方案提交(第三批)
	皮肤外用皮质激素类药物：体内生物等效性研究指导原则(第三批)
5.不同治疗领域的指导原则
	慢性阻塞性肺病药物临床研究指导原则
	伴慢性阻塞性肺病的慢性支气管炎患者急性细菌性恶化的抗菌药物临床研究指导原则
	社区获得性细菌性肺炎抗菌药物临床研究指导原则
	医院获得性肺炎抗菌药物临床研究指导原则
	治疗鼻窦炎药物临床研究方案设计一般原则
	急性细菌性鼻窦炎抗菌药物临床研究指导原则
	急性细菌性中耳炎抗菌药物临床研究指导原则
	治疗齿龈炎药物临床研究指导原则
	链球菌感染咽炎及扁桃体炎抗菌药物临床研究指导原则
	急性或慢性细菌性前列腺炎抗菌药物临床研究指导原则
	导管相关性血行感染抗菌药物临床研究指导原则
	细菌性阴道病抗菌药物临床研究指导原则
	念珠菌感染性外阴阴道炎抗菌药物临床研究指导原则
	单纯性尿路感染抗菌药物临床研究指导原则
	复杂性尿路感染和肾盂肾炎抗菌药物临床研究指导原则
	单纯性淋病抗菌药物临床研究指导原则
	治疗血管舒缩症及外阴、阴道萎缩症状的雌激素和雌孕激素药物临床研究指导原则
	女性性功能障碍药物临床研究指导原则
	流感药物临床研究指导原则
	单纯和复杂性皮肤感染抗菌药物临床研究指导原则
	寻常性痤疮治疗药物临床研究指导原则
	预防和治疗疟疾的药物临床研究指导原则
	烧伤创面和慢性皮肤溃疡治疗药物临床研究指导原则
	过敏性鼻炎治疗药物临床研究指导原则
	预防运动性支气管痉挛药物临床研究指导原则
	骨关节炎治疗药物临床研究指导原则
	类风湿关节炎治疗药物临床研究指导原则
	预防和治疗绝经后骨质疏松症药物研究指导原则（非临床和临床）
	预防和治疗骨质疏松症的甲状旁腺激素临床研究指导原则
	减肥药物临床研究指导原则
	治疗胰腺分泌功能不全药物上市的一般要求
	系统性红斑狼疮药物临床研究指导原则
	催眠药物临床研究指导原则
	抗癫痫药物临床研究指导原则（成人及儿童）
	抗菌药物采用非劣效性临床研究技术指导原则
	抗病毒药物病毒学研究的申报资料要求
	抗逆转录病毒药物进行HIV耐药性检测的技术指导原则
	对抗肿瘤药物上市申请临床数据的相关要求
	抗肿瘤药物临床试验终点的技术指导原则
	已上市药品和生物制品增加新的抗肿瘤适应症的技术指导原则
	已上市抗肿瘤药物开展新的临床试验豁免申请的相关要求
	预防和治疗糖尿病药物研究技术指导原则
	Ⅱ型糖尿病新药研发中的心血管风险评价技术指导原则
	血脂调节药物临床评价技术指导原则
	偏头痛治疗药物临床研究指导原则(第三批)
	口腔吸入制剂（OIP）的临床文件要求，包括证明用于治疗哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）的两种吸入制剂具有治疗等效性的要求(第三批)
	戒烟药物研发指导原则(第三批)
	急性脑卒中治疗药物临床研发考虑要点(第三批)
	癫痫病治疗药物的临床研究指导原则(第三批)
	经口吸入制剂（OIP）临床文件要求的考虑要点(第三批)
	帕金森病治疗药物临床研究指导原则(第三批)
	哮喘治疗药物临床研究指导原则有关问题(第三批)
	多发性硬化症治疗药物临床研究指导原则(第三批)
	慢性阻塞性肺病（COPD）患者长期治疗用药物临床研究(第三批)
	变态反应性疾病特异性免疫治疗药物临床研发指导原则(第三批)
	阿尔茨海默病及其他痴呆症的治疗药物临床评价指导原则(第三批)
	肌萎缩侧索硬化（ALS）治疗药物临床研究考虑要点(第三批)
	囊性纤维化治疗药物临床研究指导原则(第三批)
	注意力缺失多动障碍（多动症，ADHD）治疗药物临床研究指导原则(第三批)
	创伤后应激障碍（PTSD）治疗药物研发指导原则(第三批)
	广泛性焦虑症治疗药物临床研究指导原则(第三批)
	强迫障碍治疗药物临床研究指导原则(第三批)
	抑郁治疗药物临床研究指导原则的相关说明(第三批)
	双相障碍治疗和预防药物临床研究指南的相关说明(第三批)
	精神分裂症治疗药物临床研发考虑要点(第三批)
	败血症治疗药物的临床研究指导原则(第三批)
	HIV感染治疗药物临床开发指导原则(第三批)
	细菌感染治疗药物评价指导原则(第三批)
	治疗急性细菌性脑膜炎抗菌药物研究指导原则(第三批)
	抗菌药用于发热性嗜中性粒细胞减少症经验治疗的指导原则(第三批)
	抗侵袭性真菌感染药物临床评价的考虑要点(第三批)
	治疗胃食管反流病药物评价指导原则(第三批)
	溃疡性结肠炎治疗药物研发的指导原则(第三批)
	评估治疗肠易激综合征药物的考虑要点(第三批)
	幽门螺杆菌根除治疗相关内容在说明书中表述的考虑要点(第三批)
	慢性丙型肝炎的抗病毒药物临床评价指导原则(第三批)
	慢性乙型肝炎治疗药物的临床评价(第三批)
	妇女用类固醇避孕药临床研究指导原则(第三批)
	绝经后妇女雌激素缺乏症的激素替代疗法药物临床研究指导原则(第三批)
	口腔吸入制剂的临床文件要求，包括证明用于治疗成人哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）与用于治疗儿童和未成人哮喘的两种吸入制剂具有治疗等效性的要求(第三批)
	急性呼吸窘迫综合征患者治疗药物临床研究指导原则(第三批)
6.审评质量管理规范
	药品审评质量管理规范
	药物临床安全性评价审评报告撰写指导原则
7.管理程序
	拒绝受理的注册申请
	以临床为目标制定研发策略
	将患者自我评价结果列入说明书的相关指导原则
	监管部门与公众在药物安全性信息的沟通(第三批)
8.药品注册的国际技术要求