【转帖】浙江震元肝胆新药丁二磺酸腺苷蛋氨酸进入最后审批阶段

【新药汇www.xinyaohui.com讯】 国家药监局（CFDA）网站最新显示，浙江震元股份有限公司的肝胆新药丁二磺酸腺苷蛋氨酸原料药和注射剂完成生产现场检查，报告已转药审中心。
这意味着，该药已通过技术审评和生产现场检查，进入最后审批阶段，浙江震元有望在上半年拿到产品生产批件，届时将和该品种首仿药企海正药业（600267.SH）共同分羹国内市场。
浙江震元相关人士曾表示，该产品是公司较为重要的专科药，上市后将采用自销和代理相结合的方式向全国推广，价格会和海正药业差不多，不会恶性竞争。
浙江震元在2012年年报中也披露，该产品在现场核查、生产批件等前置审批完成后，争取尽早投产，并加紧策划上市前的市场预热方案，缩短上市的培育覆盖期，争取当年市场投放，当年产生效益。据悉，海正药业的丁二磺酸腺苷蛋氨酸片剂和注射剂2013年上半年实现收入1亿多元，销量较好。
资料显示，腺苷蛋氨酸是人体组织和体液中普遍存在的一种生理活性分子，主要适用于肝硬化前和肝硬化所致肝内胆汁淤积、妊娠期肝内胆汁淤积，能使各种原因导致的肝功能异常转为正常。目前，生产该产品的国内企业仅有海正药业一家；申报生产该产品的国内企业有6家，浙江震元的进度领先。