【信息】誉衡药业：一类新药硫酸美迪替尼片获批临床逼近

誉衡药业：一类新药硫酸美迪替尼片获批临床逼近
2013-09-11
大智慧阿思达克通讯社9月11日讯，大智慧通讯社独家获悉，誉衡药业（002437.SZ）在研重磅品种硫酸美迪替尼片获批临床逼近。国家食药监总局（CFDA）网站信息显示，申报临床审评状态显示为“在审批”。按照新药审批流程，预计公司有望在2-3周内获临床批件。
誉衡药业董秘刘畅回应称，现在还不清楚该药品最新的审评进展，公司研发部门会跟进。他另指出，公司全资子公司美迪康信将全权负责该新药的临床试验研发，目前正在做相关筹备工作。
美迪替尼属于国家一类新药，是新一代的多靶点酪氨酸激酶抑制剂，拟适应症为慢性髓性白血病（CML）以及对伊马替尼耐药的CML患者，急性髓性白血病等。伊马替尼是该类药物的代表性品种，2011年全球销售额达到了47亿美元。据CFDA网站信息，国内尚无企业能够生产该药品，正在开展产品研发的也仅誉衡药业一家。
该品种由誉衡药业2010年斥资6500万元购入，2011年11月申请临床批件，与公司另两个一类新药银杏内酯b、秦龙苦素一起备受市场期待。此前，大智慧通讯社曾于今年6月报道该药品被通知发补，即递交补充材料。
刘畅表示，美迪替尼是公司在研的重点品种，公司现有产品线并没有覆盖白血病。但他也指出，由于产品还需开展临床，到获批上市为期尚早。
誉衡药业主营鹿瓜多肽注射液，该产品是公司营业收入和利润的主要来源。投资界普遍担忧产品线单一会成为公司未来发展的主要瓶颈。
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