【讨论】华海药业14个产品及100亿片制剂生产线通过FDA认证

近日，华海药业苯那普利等5个原料药产品、拉莫三嗪控释片等9个制剂产品以及年产100亿片制剂生产线以零缺陷通过FDA认证，这是该公司自2004年首次通过FDA认证以来第4次以零缺陷通过该项认证，标志着该公司在制剂出口以及国际化发展方面又向前迈进了一大步。此次通过FDA认证，为该公司获取ANDA文号打下了良好基础，有利于进一步巩固和扩大出口产品在美国等国际市场的份额。截至目前，该公司有16个产品获得ANDA文号，其中9个产品在美国市场上市销售，抗高血压产品氯沙坦钾制剂已进入美国第1连锁店Walgreen，约占美国市场15%的份额，抗癫痫产品拉莫三嗪控释片占据美国市场半壁江山。