【资料】赛诺菲多发性硬化症药物在欧洲获加倍称赞

路透社——随着欧洲药品管理局对注射剂治疗药物的支持，并对神经退行性疾病药物采取了更为积极的态度，赛诺菲在多发性硬化症药物市场的希望药周五获得加倍称赞。

欧洲药品管理局说，它推荐使用Lemtrada治疗复发型多发性硬化症。Lemtrada是赛诺菲最有希望的多发性硬化症药物，结束了长达25年的多发性硬化症注射剂治疗药物研发历程。

欧洲药品管理局早期决定不给予该药特立氟胺“新活性物质”称号，因其与一较老药物非常相似，现在欧洲药品管理局撤销了这一决定。

三月欧洲药品管理局为Aubagio一路开出绿灯。没有“新活性物质”这一称号，在欧洲，短短的三年内Aubagio就将面临仿制问题，仿制药用这三年的时间来准备主要的临床研究试验和等待申请审查审批。

这一消息导致其股市上涨了1个百分点。赛诺菲的股票自2013年初以来已经上涨了约13个百分点，在格林威治时间12:25，其股票交易量上涨了0.8个百分点，每股为80.65欧元，超过巴黎蓝筹股指数CAC40(下降0.7个百分点)。

漫长的研发过程

欧洲药品管理局的决定通常在不到两个月的时间里就会得到欧盟委员会的支持。

美国食品药品管理局预计2013年底审核批准Lemtrada。赛诺菲声称，该机构最近将审核时间延长了3个月，但没有要求该药补充任何临床数据。

Lemtrada也称阿仑单抗，自20世纪90年代早期，就已经对其进行多发性硬化症研究，但其作为多发性硬化症药物上市一直存在犹豫，并且该药已经多次转手。

尽管Lemtrada在2001年以不同的名字Campath，作为治疗B细胞慢性淋巴细胞白血病(B-CLL)药物批准上市，但还没有为治疗该疾病开始销售。

当时回到多发性硬化症测试，目的是希望它能摧毁免疫系统细胞(淋巴细胞)，从而证明它对免疫异常，攻击神经细胞周围保护鞘而引起的疾病有效。

不过，行业分析师预测，该药将不会成为市场首选，市场竞争者已经推出了新的产品，包括口服治疗药物，例如诺华的Gilenya。然而，它可用于晚期多发性硬化症患者，具有同百健艾迪公司Tysabri类似的作用。

据汤森路透制药公司预测，当前一直认为到2017年，Lemtrada年销售额达6.5亿美元，随着欧盟的推荐使用，该数字可能还将上升。对赛诺菲来说，Lemtrada是自去年Aubagio在美国批准上市后，又一次在多发性硬化症领域获胜。

据报道Aubagio在2013年第一季度的销售额为2000万欧元(2.6亿美元)。此外，本周五，当赛诺菲糖尿病治疗药物Lyxumia获得政府批准时，它在日本也获了管理机构的称赞。

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