【分享】药审中心2012年1-6月审评任务完成情况及审评结论公示

为进一步加强公开透明力度，我中心继年初公示化药月审评任务后，现对上半年审评任务完成情况及其结论再予公示。同时，本次公示也增加了上半年中药和生物制品的完成情况。
2012年1-6月，我中心完成审评任务共计4045个（以受理号计，非化合物。完成任务中包括补充资料），其中中药432个，化药3277个，生物制品336个。中药审评任务中，新药临床申请56个、新药生产申请56个、仿制及改剂型申请23个、补充申请272个、其它申请（含进口再注册、复审等）25个；化药审评任务中，IND申请150个、验证性临床申请480个、NDA申请270个、ANDA申请661个、补充申请1573个、其它申请（含进口再注册、复审等）143个；生物制品审评任务中，新药临床申请121个、新药生产申请49个、补充申请160个、其它申请（含进口再注册、复审等）6个。
本次审评任务完成情况分别按照中药、化药和生物制品各审评序列进行公示，任务完成统计时间点以完成技术审评、按照中心授权签发的时间为截止点。公示内容包括各具体品种的完成月份、审评任务序列、受理号、本轮任务启动时间、任务首次进入中心时间、本轮任务审评结论等。另外，在相关品种项下，我们标注了在审评过程中与注册申请人的沟通情况信息。
具体完成品种信息见附表连接。欢迎社会各界和注册申请人监督我们的工作。

附件 1 ：	生物制品.xlsx
附件 2 ：	化药.xlsx
附件 3 ：	中药.xlsx

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=312723