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【求助】人工胃液和人工肠液的配制问题

发布于 2012-03-16 · 浏览 3.4 万 · IP 重庆重庆
这个帖子发布于 13 年零 66 天前,其中的信息可能已发生改变或有所发展。
目前在仿一个胶囊品种(速释制剂),在考察原研产品的溶出时(原研产品已过一半效期),发现原研的胶囊壳发生了交联变性,所以拟在溶出介质中加入蛋白酶;同时在溶出方法上,拟开发成双级溶出实验方法(即不加酶方法和加酶方法)。但是按照中国药典附录配制人工胃液和人工肠液时,存在以下问题:
按照中国药典2010年版二部附录XA【崩解时限检查法】上面描述的方法配制人工胃液和人工肠液,所用胃蛋白酶和胰蛋白酶均为生化试剂级别,厂家为国药集团化学试剂有限公司,其中胃蛋白酶为白色颗粒粉末,胰蛋白酶为偏黄色的颗粒粉末(里面混有深黄色的颗粒物)。采用30度恒温水浴搅拌溶解,溶解过程中体系会产生较多泡沫,配制所得的人工胃液为半透明溶液体系,无不溶物颗粒,pH1.45;人工肠液为半透明溶液体系,有较多不溶物(大部分为上述的深黄色颗粒物),pH6.84。
请问上述配制的人工胃液和人工肠液正常吗?能否用于溶出实验?搅拌溶解条件是否妥当?选用的酶的规格是否符合要求?是否需要将不溶物颗粒过滤后再用于溶出实验?

最后编辑于 2022-10-09 · 浏览 3.4 万

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