【共享】ICH质量管理文件汇编

ICH质量管理文件汇编(国外药品检查资料汇编)
中文部分
　　ICH Q1A 新原料药和制剂的稳定性试验
　　ICH Q1B 稳定性试验：新原料药和制剂的光稳定性试验
　　ICH Q1C 稳定性试验：新剂型的要求
　　ICH Q1D 新原料药和制剂稳定性试验的括号法和矩阵法设计
　　ICH Q1E 稳定性数据的评价
　　ICH Q1F 气候带III和IV注册申请的稳定性数据包
　　ICH Q2 分析方法验证：正文及方法学
　　ICH Q3A 新原料药中的杂质
　　ICH Q3B 新药制剂中的杂质
　　ICH Q3C 杂质：残留溶剂指南
　　ICH Q4 药典
　　ICH Q4A 药典的同一化
　　ICH Q4B 各地区使用的药典正文评估和建议
　　ICH Q5A 来源于人或动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评价
　　ICH Q5B 生物技术产品的质量：rDNA衍生蛋白质产品生产细胞的表达构建体分析
　　ICH Q5C 生物技术产品的质量：生物制品/生物技术产品的稳定性试验
　　ICH Q5D 用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定
　　ICH Q5E 生物技术产品/生物制品在工艺变更时的可比性
　　ICH Q6A 质量标准新原料药和制剂的检测以及可接受标准：化学物质
　　ICH Q6B 质量标准：生物技术产品及生物制品的检测方法和可接受标准
　　ICH Q7 原料药生产的GMP指南
　　ICH Q8 药品研发
　　ICH Q9 质量风险管理
　　ICH Q10 药品质量体系
　　英文部分
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