【共享】09版NCCN乳腺癌指南

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The Chinese edition of NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology-Breast Cancer Guideline 2009 is the Chinese adapted version of NCCN Clinical Practice Guidelines
in Oncology-Breast Cancer Guideline, V.1.2009 as permitted and endorsed by NCCN. It is the collaborative outcome of the National Comprehensive Cancer Network and
Chinese key opinion leaders of the field.
The original guideline and Chinese edition are both available at: http://www.nccn.org. To view the most recent and complete version of the guideline, go online to
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These Guidelines are a work in progress that will be refined as often as new significant data becomes available. The NCCN Guidelines are a statement of consensus of its
authors regarding their views of currently accepted approaches to treatment. Any clinician seeking to apply or consult any NCCN guideline is expected to use independent
medical judgment in the context of individual clinical circumstance to determine any patient's care or treatment. The National Comprehensive Cancer Network makes no
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of Bristol-Myers Squibb Co. Ltd. which exerts no influence to the formation of the Chinese edition of NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology-Breast Cancer
Guideline 2009.
肿瘤学临床实践指南(中国版)
2009年 第一版
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The Chinese edition 2009 is the collaborative outcome of the National Comprehensive Cancer Network and Chinese key opinion leaders of the field. Translated and adapted with permission and endorsement from the National Comprehensive
Cancer Network. To view the most recent and complete version of this or any other guideline, visit www.nccn.org.
乳腺癌
-2-
NCCN ®
* Robert W. Carlson, MD/Chair †
Stanford Comprehensive Cancer Center
D. Craig Allred, MD ≠
Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish
Hospital and Washington University School
of Medicine
* Benjamin O. Anderson, MD ¶
Fred Hutchinson Cancer Research
Center/Seattle Cancer Care Alliance
Harold J. Burstein, MD, PhD †
Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer
Center
W. Bradford Carter, MD ¶
H. Lee Moffitt Cancer Center & Research
Institute
* Stephen B. Edge, MD ¶
Roswell Park Cancer Institute
John K. Erban, MD †
Massachusetts General Hospital Cancer
Center
William B. Farrar, MD ¶
Arthur G. James Cancer Hospital & Richard
J. Solove Research Institute at The Ohio
State University
Lori J. Goldstein, MD †
Fox Chase Cancer Center
William J. Gradishar, MD ‡
Robert H. Lurie Comprehensive Cancer
Center of Northwestern University
NCCN乳腺癌专家组成员
†
‡
¶
≠
Ÿ
肿瘤内科
血液科/肿瘤科
肿瘤外科
病理科
整形外科
§
ξ
¥
*
肿瘤放射科
骨髓移植
患者支持
编委会成员
Daniel F. Hayes, MD †
University of Michigan Comprehensive
Cancer Center
Clifford A. Hudis, MD †
Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
Mohammad Jahanzeb, MD ‡
St. Jude Children’s Research Hospital/
University of Tennessee Cancer Institute
Krystyna Kiel, MD §
Robert H. Lurie Comprehensive Cancer
Center of Northwestern University
Britt-Marie Ljung, MD ≠
UCSF Helen Diller Family
Comprehensive Cancer Center
P. Kelly Marcom, MD †
Duke Comprehensive Cancer Center
Ingrid A. Mayer, MD
Vanderbilt-Ingram Cancer Center
* Beryl McCormick, MD §
Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
Lisle M. Nabell, MD ‡
University of Alabama at Birmingham
Comprehensive Cancer Center
Lori J. Pierce, MD §
University of Michigan Comprehensive
Cancer Center
Elizabeth C. Reed, MD †ξ
UNMC Eppley Cancer Center at The
Nebraska Medical Center
* Mary Lou Smith, JD, MBA ¥
Consultant
George Somlo, MD ‡ξ
City of Hope
* Richard L. Theriault, DO, MBA †
The University of Texas M. D. Anderson
Cancer Center
* Neal S. Topham, MD Ÿ
Fox Chase Cancer Center
John H. Ward, MD ‡
Huntsman Cancer Institute at the University
of Utah
Eric P. Winer, MD †
Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer
Center | Massachusetts General Hospital
Cancer Center
Antonio C. Wolff, MD †
The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer
Center at Johns Hopkins University
乳腺癌NCCN ®
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肿瘤学临床实践指南(中国版)
2009年 第一版
-3-
NCCN特别鸣谢
NCCN指南中国版专家组
召集人：
孙 燕
中国医学科学院北京协和医学院
肿瘤医院
NCCN代表：
Lisle M. Nabell, MD
University of Alabama at Birmingham
Comprehensive Cancer Center
NCCN乳腺癌临床实践指南（中国版）专家组
组长：
沈镇宙
复旦大学附属肿瘤医院
宋三泰
中国人民解放军三○七医院
成员（按拼音排序）：
陈佳艺
复旦大学附属肿瘤医院
李惠平
北京大学第三医院
李维廉
天津市人民医院
林桐榆
中山大学附属肿瘤医院
刘冬耕
中山大学附属肿瘤医院
罗荣城
南方医科大学南方医院
任　军
北京大学临床肿瘤学院、北京肿瘤医院
执笔人：
江泽飞
中国人民解放军三○七医院
邵志敏
复旦大学附属肿瘤医院
沈坤炜
上海交通大学医学院附属瑞金医院
孙　强
中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院
佟仲生
天津医科大学附属肿瘤医院
徐兵河
中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院
于世英
华中科技大学同济医学院附属同济医院
张保宁
中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院
肿瘤学临床实践指南(中国版)
2009年 第一版
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乳腺癌
-4-
NCCN ®
浸润性乳腺癌（接上）：
保乳手术+放疗的禁忌证（BINV-F）........................................................................................31
手术后乳房重建的原则（BINV-G）.................................................................................32
放疗原则（BINV-H）.................................................................................................................33
辅助内分泌治疗（BINV-I）.......................................................................................................34
常用的辅助化疗方案（BINV-J）...............................................................................................35
常用的辅助化疗方案（BINV-J 6-1）...................................................................................35
辅助化疗的代表方案（BINV-J 6-2~3）...............................................................................36
含曲妥珠单抗的常用辅助及新辅助化疗方案（BINV-J 6-4）...........................................38
含曲妥珠单抗的辅助及新辅助化疗代表方案（BINV-J 6-5）...........................................39
常用辅助化疗方案的参考文献（BINV-J 6-6）...................................................................40
绝经的定义（BINV-K）..............................................................................................................41
全身疾病的二线及二线以后的内分泌治疗（BINV-L）..........................................................42
复发或转移性乳腺癌化疗方案（BINV-M）.............................................................................43
复发或转移性乳腺癌首选化疗方案（BINV-M 7-1~2）.....................................................43
转移性乳腺癌的代表化疗方案（BINV-M 7-3~4）.............................................................45
与曲妥珠单抗或拉帕替尼联合的转移性乳腺癌代表化疗方案（BINV-M 7-5）.............47
转移性乳腺癌以及与曲妥珠单抗或拉帕替尼联合的代表化疗方案参考文献
（BINV-M 7-6~7）................................................................................................................48
特殊类型
分叶状肿瘤（PHYLL-1~2） ............................................................................................................50
Paget's病（PAGET-1~2）..................................................................................................................52
炎性乳腺癌（IBC-1）.......................................................................................................................54
肿瘤分期............................................................................................................................................55
讨论...................................................................................................................................................58
参考文献............................................................................................................................................91
NCCN乳腺癌专家组成员
NCCN特别鸣谢
指南更新概要......................................................................................................................................1
非浸润性乳腺癌：
小叶原位癌（LCIS-1）.................................................................................................................2
导管原位癌（DCIS-1~2，A）......................................................................................................3
浸润性乳腺癌：
临床分期为I、IIA、IIB或IIIA（仅T3，N1，M0）期的检查（BINV-1）...............................6
临床分期为I、IIA、IIB或IIIA（仅T3，N1，M0）期的局部治疗（BINV-2~3）..................7
全身辅助治疗（BINV-4~9）........................................................................................................9
激素受体阳性、HER-2阳性乳腺癌的全身辅助治疗（BINV-5）..................................10
激素受体阳性、HER-2阴性乳腺癌的全身辅助治疗（BINV-6）..................................11
激素受体阴性、HER-2阳性乳腺癌的全身辅助治疗（BINV-7）.................................12
激素受体阴性、HER-2阴性乳腺癌的全身辅助治疗（BINV-8）................................13
组织学类型良好的乳腺癌全身辅助治疗（BINV-9）.........................................................14
应用新辅助治疗情况下的治疗指南（BINV-10~14）.............................................................15
临床分期为IIA、IIB、IIIA（仅T3，N1，M0）期的检查（BINV-10）.........................15
临床分期为IIA、IIB、IIIA（仅T3，N1，M0）_______________期的治疗（BINV-11~12）....................16
临床分期为IIIA（不含T3，N1，M0）、IIIB、IIIC和IV期患者（非炎性乳腺癌）的
检查（BINV-13）...................................................................................................................18
临床分期为IIIA（不含T3，N1，M0）、IIIB、IIIC期患者（非炎性乳腺癌）的治疗
（BINV-14）...........................................................................................................................19
监测/随访、复发的检查或IV期乳腺癌的初次检查（BINV-15）...........................................20
复发或IV期乳腺癌的治疗（BINV-16～20）............................................................................21
HER-2检测原则（BINV-A）......................................................................................................26
乳腺专用MRI检查原则（BINV-B）..........................................................................................27
外科腋窝分期——I、IIA和IIB期乳腺癌（BINV-C）.............................................................28
腋窝淋巴结分期（BINV-D）.....................................................................................................29
浸润性乳腺癌切缘状况（BINV-E）..........................................................................................30
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作为共识，NCCN肿瘤学临床实践指南反映了作者们对目前认可的治疗方法的观点，欲参考或应用这些指南的临床医师应根据个人具体的临床情况做出独立的医疗判断，以决定患者所需的护理和治疗。任何寻求使用这些指南
的病人或非医生人员应咨询医生关于它们的合理应用。
NCCN肿瘤学临床实践指南编译力求精确表达反映原版英文指南。NCCN不保证指南编译的有效性，也不承认任何无限制性的担保、表达及暗示。NCCN不担保指南编译或指南本身的精确性和完整性。NCCN不保证或担保或
陈述指南的应用及应用结果。NCCN及其成员不对涉及指南无限制性应用的任何偶然的、间接的、特殊的、惩罚性或作为结果的补偿费承担任何责任。
临床试验：NCCN认为任何肿瘤患者都可以在临床试验中得
到最佳处理，因此特别鼓励肿瘤患者参加临床试验研究。
NCCN对证据和共识的分类：
除非特别指出，NCCN对所有建议均达成2A类共识。
见NCCN对证据和共识的分类（见MS-1 第58页）
声明：
本指南中标注“※”处为
中国专家根据国内实际情
况进行明显改动或补充之
处，内容有别于英文版，
参考时请注意。
乳腺癌NCCN ®
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肿瘤学临床实践指南(中国版)
2009年 第一版
-1-
指南更新概要
原版乳腺癌指南2009年第一版与2008年第二版相比，主要更新内容有：
DCIS-1（第3页）
● 检查部分增加了建议遗传性乳腺癌高危患者进行遗传学咨询。
● 脚注8增加：“如对切除是否充分存有疑问，所有患者都应接受术后钼靶摄片。”
BINV-1（第6页）
● 检查部分增加了建议遗传性乳腺癌高危患者接受遗传学咨询。
● 新增脚注4：“PET/CT扫描并不适用于临床I、II或可切除的III期乳腺癌的分期。”
BINV-2（第7页）
● 改为肿块切除术后的全乳放疗加“或不加”瘤床推量照射。
BINV-5（第10页）
● 将“±曲妥珠单抗（3类）”加入原发肿瘤大小为0.6~1.0 cm、中低分化或伴不良预后因素患者的
全身辅助治疗。在BINV-7（第12页）部分中也增加了该内容。
● 新增脚注10：“肿瘤分期为T1a和T1b且淋巴结阴性的患者即使HER2扩增或过表达，预后也通常
较好。该类人群尚未在现有的随机试验中进行研究。该类患者是否使用曲妥珠单抗治疗必须要
权衡曲妥珠单抗已知的毒副作用，例如心脏毒性和该药对该类患者尚未确定的绝对获益。” 在
BINV-7（第12页）部分中也增加了该内容。
BINV-9（第14页）
● 增加对ER/PR阴性患者需复查ER/PR状况。
BINV-10（第15页）
● 新增脚注4：“PET/CT扫描并不适用于临床I、II或可切除的III期乳腺癌的分期。”
BINV-12（第17页）
● 在辅助治疗中增加“如果HER2阳性，完成至多1年的曲妥珠单抗治疗（1类）。如果有指征可以和
放疗或内分泌治疗同步给药。” 在BINV-14（第19页）部分中也增加了该内容。
BINV-13（第18页）
● 新增脚注2：“专家组并不推荐在评估局部晚期疾病时常规使用PET或PET/CT扫描，除非其他分期
方法的结果模棱两可或存有疑问。即便如此，专家组仍认为对可疑部位的活检更可能提供有用的信
息。”在BINV-15（第20页）部分中也增加了该内容。
BINV-14（第19页）
● 修改脚注2：“HER-2阳性患者应考虑采用含曲妥珠单抗的新辅助化疗至少9周。”
BINV-15（第20页）
● 监测/随访部分中增加“……在基线状态及之后定期测量骨密度。”
● 新增脚注2：“不推荐使用雌激素、孕激素或者选择性雌激素受体调节剂治疗乳腺癌妇女的骨
质疏松或骨量减少。通常认为使用双膦酸盐是较理想的改善骨密度的方法。目前的临床试验支
持使用至多2年的双膦酸盐。更长的治疗可能会增加获益，但是尚未经临床试验证实。开始双
膦酸盐治疗前需先接受预防口腔学的牙科检查，并补充钙剂（1,200~1,500 mg/d）与维生素D
（400~800 IU/d）。”
BINV-16（第21页）
● 为初次治疗为全乳切除且未行放疗的局部复发患者新增了一条治疗线路。
BINV-17（第22页）
● 新增脚注4：“初次诊断时发现癌症转移的患者可能从局部乳腺手术和/或放疗中获益。通常情况
下这种局部姑息治疗只在初步全身治疗后获得缓解的情况下考虑进行”。
BINV-18（第23页）
● 新增脚注5：“存在ER和/或PR的假阴性诊断，且原发灶与转移灶的ER和/或PR结果可能不一致。
因此可考虑将毒性较低的内分泌治疗用于非内脏转移或无症状的内脏转移患者，特别是临床特征
预示可能为激素受体阳性的肿瘤（如：无病间隔期长、复发局限、疾病发展缓慢或患者年纪较
长）”。在BINV-19（第24页）部分中也增加了该内容。
BINV-B（第27页）
● 乳腺专用MRI检查原则——本页已更新，包括新增6条建议。
BINV-G（第32页）
● 新标题为“手术后乳房重建原则”，包括2条关于手术前后关于外观效果的建议。
BINV-J（第35页）和BINV-M（第43页）
● 化疗的页面进行了重排，列出治疗计划并更新了参考文献。
UPDATES
2009中国版与2008中国版相比，主要更新内容包括：
● 基本接受英文版的修订,如
➤ 对遗传性乳腺癌患者推荐接受遗传学咨询
➤ 明确指出“PET/CT扫描并不适用于临床I、II或可切除的III期乳腺癌的分期。”
➤ BINV-5、7（第10、12页）：HER2阳性患者全身辅助治疗推荐中增加辅助曲妥珠单抗治疗（3类）
➤ BINV-B（第27页）：乳腺专用MRI检查原则
➤ BINV-G（第32页）：手术后乳房重建原则
➤ BINV-H（第33页）：放疗原则
➤ BINV-M（第43页）：复发或转移性乳腺癌首选化疗方案
● 以下几处根据中国具体情况进行修订： ☆ BINV-12、14（第17、19页）：在辅助治疗中增加一项“如果HER2阳性，完成至多1年的曲妥珠单抗
治疗（1类）。如果有指征可以和放疗或内分泌治疗同步给药。” ☆ BINV-15、16（第20、21页）：更新脚注“中国《乳腺癌骨转移和骨相关疾病临床诊疗专家共识
（2008年版）》”等。☆ BINV-I（第34页）：将具体芳香化酶抑制剂药物名改回为 “芳香化酶抑制剂”。☆ BINV-J（第35页）：更改了化疗方案的分类；更新了对化疗方案选择的脚注；依据原版指南更新了
含曲妥珠单抗的化疗方案，但删除了曲妥珠单抗9周辅助方案，因为中方专家组一致认为目前该方
案的依据FinHER试验效力不足，9周曲妥珠单抗辅助方案有待进一步评估。☆ BINV-L（第42页）：增加了“非甾体类芳香化酶抑制剂（阿那曲唑或来曲唑）治疗失败可选甾体
类芳香化酶抑制剂（依西美坦）、孕激素（醋酸甲地孕酮/甲羟孕酮）或氟维司群*” 。
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-2-
非浸润性乳腺癌肿瘤学临床实践指南(中国版)
2009年 第一版NCCN ®
诊断　　　　　检查　　　　 　 主要治疗 降低风险措施　　　 　 监测/随访
小叶原位癌
0期
Tis，N0，M01
病史和体检
双侧乳腺钼靶X线摄片
病理检查2, 3
●
●
●
观察4
每6~12个月询问1次病史并进行体格
检查
如果未进行双乳切除术，每12个月进
行1次乳腺钼靶X线摄片
如果应用他莫昔芬治疗， 则根据
NCCN乳腺癌降低风险指南进行监测
●
●
●
1 见NCCN乳腺癌筛查与诊断指南。
2 指南专家组支持对所有浸润与非浸润性乳腺癌的病理报告均采用美国病理学会的规范格式。 http://www.cap.org/apps/docs/cancer_protocols/protocols_index.html 。
3 基于小叶原位癌的治疗措施与浸润性癌有很多的区别，建议请病理医生慎重讨论。※
4 小叶原位癌中组织学侵袭性变异的亚型（多形性小叶原位癌）与导管原位癌有相似的生物学行为，但是目前尚缺乏手术切除达阴性切缘和/或放疗治疗该类疾病疗效的结论性数据。
5 一些5-羟色胺再摄取抑制剂会减少4-羟-去甲基他莫昔芬（endoxifen，他莫昔芬的一种活性代谢物）的形成。但是，西酞普兰（citalopram）和文拉法辛（venlafaxine）对他莫昔芬的代谢影响极小。
这些观察结果的临床意义尚不明确。
6 见全乳切除术后乳房重建的原则（BINV-G 第32页）。
LCIS-1
绝经前妇女建议用他莫昔芬治
疗降低风险5，绝经后妇女建议
用他莫昔芬或雷洛昔芬治疗降
低风险（1类，见NCCN乳腺癌
降低风险指南）
或
在特殊情况下，考虑双侧全乳
切除（同样见NCCN乳腺癌降低
风险指南）±乳房重建6以降低
风险
小叶原位癌
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-3-
非浸润性乳腺癌肿瘤学临床实践指南(中国版) NCCN ®
2009年 第一版
诊断 检查 主要治疗
导管原位癌
0期
Tis，N0，M01
病史和体检
双侧乳腺钼靶X线摄片
病理检查2
明确肿瘤雌激素受体状态
遗传性乳腺癌高危患者应
接受遗传学咨询3
●
●
●
●
●
见术后治疗（DCIS-2 第4页）
1 见NCCN乳腺癌筛查与诊断指南。
2 指南专家组支持对所有浸润与非浸润性乳腺癌的病理报告均采用美国病理学会的规范格式。 http://www.cap.org/apps/docs/cancer_protocols/protocols_index.html 。
3 见NCCN遗传性/家族性高危评估。
4 愿行保乳手术的患者，如切缘阳性可行再次切除。乳房肿瘤切除术不能做到切缘阴性时应行全乳切除。
5 见导管原位癌切缘状况（DCIS-A 第5页）。
6 对明显为单纯导管原位癌的患者，不主张进行腋淋巴结分期。然而，仍有一小部分明显为单纯导管原位癌的患者最后在进行手术时被发现为浸润性癌。因此，如果明显为单纯导管原位癌的患者
准备接受全乳切除或进行保乳手术，为避免手术部位对将来前哨淋巴结活检可能带来的影响，可考虑在当前手术中进行前哨淋巴结活检。
7 见放疗原则（BINV-H 第33页）。
8 是否完全切除应经切缘病理检查、标本钼靶摄片予以证实。如对切除是否充分存有疑问，所有患者都应接受术后钼靶摄片。
9 在全乳切除或肿瘤再次切除时发现有浸润性病变的患者，应作为I期或II期病变进行处理（包括淋巴结分期）。
10 见保乳手术+放疗的禁忌证（BINV-F 第31页）。
11 导管原位癌保乳手术后行全乳放疗可以降低50%的同侧复发风险。复发中约一半是浸润性乳腺癌，一半是原位导管癌。决定局部复发风险的因素包括：肿瘤大小、肿瘤切缘、肿瘤分级和患者年
龄。对部分患者，如患者和医生认为复发风险“低”，可仅接受手术切除治疗。所有评价资料都显示三种局部治疗方案的患者生存时间没有差别。
12 见全乳切除术后乳房重建的原则（BINV-G 第32页）。
DCIS-1
肿块切除4, 5，不进行腋窝淋巴结清扫6，
+全乳放疗（1类）7, 8, 9, 10, 11，
或
全乳切除±前哨淋巴结活检6, 9，
±乳房重建12
或
肿块切除4, 5，不进行腋窝淋巴结清扫6，
不进行放疗（2B类）8, 9, 10
导管原位癌
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-4-
非浸润性乳腺癌肿瘤学临床实践指南(中国版)
2009年 第一版NCCN ®
导管原位癌术后治疗 监测/随访
●
●
保乳手术后降低同侧乳腺癌风险的治疗：
以下情形考虑他莫昔芬l 5年治疗：
接受保乳手术（肿块切除）加放疗的患者（1类）2，
尤其是ER阳性的导管原位癌患者。ER阴性的导管原位癌
患者他莫昔芬治疗效果不确定。
仅接受保乳手术的患者2
降低对侧第二癌风险的治疗：
咨询采用他莫昔芬降低风险的价值（2B类）。
见NCCN乳腺癌降低风险指南
●
每间隔6~12个月进行1次病情随访并进行体格检查，持续5年，以后每年1次
每12个月进行1次乳腺钼靶X线摄片
如果应用他莫昔芬治疗，则根据NCCN乳腺癌降低风险指南进行监测
●
●
●
1 一些5-羟色胺再摄取抑制剂会减少4-羟-去甲基他莫昔芬（endoxifen，他莫昔芬的一种活性代谢物）的形成。但是，西酞普兰（citalopram）和文拉法辛（venlafaxine）对他莫昔芬的代谢影响极
小。这些观察结果的临床意义尚不明确。
2 现有资料表明他莫西芬可降低ER阳性的原发乳腺癌患者保乳手术后同侧乳腺癌的风险，以及保乳手术或全乳切除后对侧乳腺癌的风险。由于目前尚缺乏生存优势的研究资料，故对治疗的风险/获益
比应做个体化分析（见NCCN乳腺癌降低风险指南）。
DCIS-2
导管原位癌
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-5-
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2009年 第一版
导管原位癌切缘状况
关于导管原位癌中阴性病理切缘的定义还存在很大的分歧。分歧的产生有以下几个原因：
疾病存在异质性、难以区分增生的不同状况、切缘位置的解剖考虑，以及缺乏有关导管原位癌
预后因素的前瞻性资料。专家普遍认为，大于10 mm的切缘属阴性（但此切缘宽度也许过大，
而且可能影响美观）；对于范围在1 mm~10 mm之间的切缘，一般切缘越宽，局部复发率越低；
小于1 mm的切缘被认为不足够，但是对于位于乳腺纤维-腺分界部位（如靠近胸壁或皮肤）
的肿瘤，手术切缘不足1 mm并不一定要进行再次手术，但可以对肿块切除部位进行较大剂量
推量照射（2B类）。
DCIS-A
导管原位癌
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The Chinese edition 2009 is the collaborative outcome of the National Comprehensive Cancer Network and Chinese key opinion leaders of the field. Translated and adapted with permission and endorsement from the National Comprehensive
Cancer Network. To view the most recent and complete version of this or any other guideline, visit www.nccn.org.
-6-
浸润性乳腺癌肿瘤学临床实践指南(中国版)
2009年 第一版NCCN ®
临床分期 检查
I期
T1，N0，M0
或
IIA期
T0，N1，M0
T1，N1，M0
T2，N0，M0
或
IIB期
T2，N1，M0
T3，N0，M0
或
IIIA期
T3，N1，M0
基本检查项目包括：
病史和体检
全血细胞计数（包括血小板计数）
肝功能检查和碱性磷酸酶检测
双侧乳腺钼靶X线摄片，乳腺及相应引流区域超声检查
病理检查1
明确肿瘤ER、PR和HER-2状况2
乳腺影像学检查备选项目：
可以考虑乳腺MRI检查3
备选检查项目，或根据I期（仅当有症状或其他用于分期的检查结果异
常时）、IIA期、IIB期和IIIA期（T3N1M0）的相关症状选用4：
以下情况应考虑骨扫描
①骨痛症状（2A类）；②碱性磷酸酶升高（2A类）；③T3N1M0
（2B类）
先行腹部B超检查，疑有脏器转移时，再进行CT或MRI检查 ※
胸部影像学检查（如出现肺部症状）
遗传性乳腺癌高危患者进行遗传学咨询5
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
见局部治疗（BINV-2 第7页）
1 指南专家组支持对所有浸润与非浸润性乳腺癌的病理报告均采用美国病理学会的规范格式。 http://www.cap.org/apps/docs/cancer_protocols/protocols_index.html 。
2 见HER-2检测原则（BINV-A 第26页）。
3 见乳腺专用MRI检查原则（BINV-B 第27页）。
4 PET/CT扫描并不适用于临床I、II或可切除的III期乳腺癌的分期。
5 见NCCN遗传性/家族性高危评估。
BINV-1
临床分期为I、IIA、IIB或IIIA（仅T3，N1，M0）期的检查
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浸润性乳腺癌肿瘤学临床实践指南(中国版) NCCN ®
2009年 第一版
临床分期为I、IIA、IIB或IIIA（仅T3，N1，M0）期的局部治疗
肿块切除加外科腋窝分期（1类）1, 2
见外科腋窝分期（BINV-C 第28页）
≥4个阳性腋窝淋巴结5
全乳加或不加瘤床的光子、短距离放疗或电子束的推量
照射和锁骨上区放疗5（1类）。
考虑内乳淋巴结放疗6（3类）。
如果有化疗指征，放疗可以和CMF化疗方案同时进行
（2B类）或在化疗后进行。
全乳放疗加或不加瘤床的光子、短距离放疗或电子束的
推量照射5（1类）。
考虑锁骨上区域放疗（2B类）。
考虑内乳淋巴结放疗6（3类）。
如果有化疗指征，放疗可以和CMF化疗方案同时进行
（2B类）或在化疗后进行。
1~3个阳性腋窝淋巴结
腋窝淋巴结阴性
全乳放疗加或不加瘤床的光子、短距离放疗或电子束的
推量照射5, 7。
如果有化疗指征，放疗可以和CMF化疗方案同时进行
（2B类）或在化疗后进行。
见全身辅助治疗
（BINV-4 第9页）
全乳切除加外科腋窝分期1（1类）
±乳房重建3
见外科腋窝分期（BINV-C 第28页）
或
见局部治疗（BINV-3 第8页）
或
如为T2或T3，且除了肿瘤大小以外
都符合保乳手术的标准2 考虑应用新辅助治疗情况下的治疗指南（BINV-10 第15页）
1 见腋窝淋巴结分期（BINV-D 第29页）和浸润性乳腺癌切缘状况（BINV-E 第30页）。
2 见保乳手术+放疗的禁忌证（BINV-F 第31页）。
3 见全乳切除术后乳房重建的原则（BINV-G 第32页）。
4 考虑通过骨扫描、腹部CT/B超/MRI、胸部CT进一步分期（2B类）。
5 见放疗原则（BINV-H 第33页）。
6 如果内乳淋巴结为临床或病理阳性则应给予放疗，否则对内乳淋巴结的治疗应由肿瘤放疗医生决定。所有接受内乳淋巴结放疗的患者都应采用CT辅助放射治疗计划。
7 对于年龄≥70岁、ER阳性、临床淋巴结阴性、T1肿瘤且接受辅助内分泌治疗的患者可免予乳腺放疗（1类）。
BINV-2
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浸润性乳腺癌肿瘤学临床实践指南(中国版)
2009年 第一版NCCN ®
全乳切除术
+外科腋窝分期1
（1类）
±乳房重建2
见外科腋窝分期
（BINV-C 第28页）
临床分期为I、IIA、IIB或IIIA（仅T3，N1，M0）期的局部治疗
≥4个阳性腋窝淋巴结3
1~3个阳性腋窝淋巴结
腋窝淋巴结阴性但肿瘤>5 cm
或
切缘阳性
腋窝淋巴结阴性、肿瘤≤5 cm，
但切缘距肿瘤<1 mm
腋窝淋巴结阴性、肿瘤≤5 cm，
且切缘距肿瘤≥1 mm
化疗后行胸壁及锁骨上区域放疗4（1类）。
可以考虑内乳淋巴结放疗4, 5（3类）。
强烈考虑化疗后行胸壁及锁骨上区域放疗4（1类）；
如要进行放疗，可以考虑内乳淋巴结放疗4, 5（3类）。
化疗后行胸壁放疗4。
考虑行胸壁放疗4
不做放疗
见全身辅助治疗
（BINV-4 第9页）
1 见腋窝淋巴结分期（BINV-D 第29页）和浸润性乳腺癌切缘状况（BINV-E 第30页）。
2 见全乳切除术后乳房重建的原则（BINV-G 第32页）。
3 考虑通过骨扫描、腹部CT/B超/MRI、胸部CT进一步分期（2B类）。
4 见放疗原则（BINV-H 第33页）。
5 如果内乳淋巴结为临床或病理阳性则应给予放疗，否则对内乳淋巴结的治疗应由肿瘤放疗医生决定。所有接受内乳淋巴结放疗的患者都应采用CT辅助放射治疗计划。
6 对于淋巴结阴性但有脉管癌栓的患者，有回顾性研究提示局部复发风险增加，考虑胸壁放疗（2B类）。Wallgren A, Bonetti M, Gelber RD, et al. Risk factors for locoregional recurrence among
breast cancer patients: results from International Breast Cancer Study Group Trials I through VII. J Clin Oncol. 2003;21(7):1205-1213. ※
BINV-3
伴有脉管癌栓
不伴有脉管癌栓
（2B类）6 ※
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浸润性乳腺癌肿瘤学临床实践指南(中国版) NCCN ®
2009年 第一版
组织学类型 激素受体状态 HER-2状态 全身辅助治疗
导管癌1
小叶癌
混合型癌
化生性癌
●
●
●
●
ER阳性
和/或
PR阳性
ER阴性
和
PR阴性
管状癌
粘液癌
●
●
HER-2阳性2, 3, 4
HER-2阴性2, 3, 4
HER-2阳性2, 3, 4
HER-2阴性2, 3, 4
见激素受体阳性、HER-2阳性乳腺癌的全身辅助治疗（BINV-5 第10页）
见激素受体阳性、HER-2阴性乳腺癌的全身辅助治疗（BINV-6 第11页）
见激素受体阴性、HER-2阳性乳腺癌的全身辅助治疗（BINV-7 第12页）
见激素受体阴性、HER-2阴性乳腺癌的全身辅助治疗（BINV-8 第13页）
见组织学类型良好的乳腺癌全身辅助治疗（BINV-9 第14页）
1 包括髓样癌和微乳头状癌。
2 HER-2阳性指FISH或CISH检测阳性，或IHC检测HER-2 （+++），免疫组化HER-2（++）的患者应由FISH或CISH证实。※
3 HER-2阴性指FISH或CISH检测阴性，或IHC检测HER-2 （－）~（+）。※
4 见HER-2检测原则（BINV-A 第26页）。
BINV-4
全身辅助治疗
ER阳性
和/或
PR阳性
ER阴性
和
PR阴性
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浸润性乳腺癌肿瘤学临床实践指南(中国版)
2009年 第一版NCCN ®
激素受体阳性、HER-2阳性乳腺癌的全身辅助治疗1, 2
组织学类型3：
导管癌
小叶癌
混合型癌
化生性癌
●
●
●
●
pN0
或
pN1mi（腋窝淋巴结
转移灶≤2 mm）
原发肿瘤微浸润≤0.1cm（pT1mic），或
原发肿瘤≤0.5 cm（pT1a），或
原发肿瘤0.6~1.0 cm（pT1b），高分
化，无不良预后因素4
●
●
●
原发肿瘤0.6~1.0 cm
（pT1b），中/低分化
或
不良预后因素4
pN0
pN1mi
不进行辅助治疗5
考虑辅助内分泌治疗6,7
辅助内分泌治疗7
±辅助化疗（1类）6, 8, 9
±曲妥珠单抗（3类）10
原发肿瘤>1 cm（pT1c，pT2，pT3 ）
辅助内分泌治疗7
+辅助化疗
+曲妥珠单抗6, 8, 9 ※
淋巴结阳性（指1个或
多个同侧腋窝淋巴结有1个
或多个>2 mm的转移灶）
辅助内分泌治疗7
+辅助化疗
+曲妥珠单抗（1类）6, 8, 9
见随访（BINV-15 第20页）
见辅助内分泌治疗（BINV-I 第34页）和辅助化疗（BlNV-J 第35页）
1 HER-2阳性指FISH或CISH检测阳性，或IHC检测HER-2 （+++），免疫组化HER-2（++）的患者应由FISH或CISH证实。※
2 见HER-2检测原则（BINV-A 第26页）。
3 混合型和化生性癌依据其导管成分进行分级，治疗也以此分级为依据，化生和混合的部分不影响预后。
4 不良预后因素包括：脉管瘤栓、高核分级、高组织学分级。
5 如果ER阳性，则考虑内分泌治疗以降低患者的风险，进一步消除原已很小的复发风险。
6 有证据支持在绝经前的激素受体阳性乳腺癌患者中，利用手术或放疗进行卵巢去势的获益与单用CMF方案相同。早期证据显示，卵巢抑制（如LHRH激动剂或拮抗剂）的益处与卵巢切除相
同。卵巢切除/抑制联合内分泌治疗可能优于单用卵巢切除/抑制。在已接受过辅助化疗的绝经前患者中，卵巢切除/抑制的益处尚不确定。
7 见辅助内分泌治疗（BINV-I 第34页）。
8 以化疗和内分泌治疗进行辅助治疗时应按照先化疗后内分泌治疗的顺序进行。化疗和内分泌治疗带来的获益可相互叠加，但单纯由化疗带来的获益可能很小。是否在内分泌基础上加用化疗应个体
化考虑，尤其是对预后较好以及年龄≥60岁的患者，因为她们加用化疗的益处更小。现有资料表明，序贯或同时应用内分泌治疗和放疗都是可行的。
9 没有足够的资料支持70岁以上的患者接受化疗。应根据患者的合并症情况个体化治疗。
10 肿瘤分期为T1a和T1b且淋巴结阴性的患者即使HER2扩增或过表达，预后也通常较好。该类人群尚未在现有的随机试验中进行研究。该类患者是否使用曲妥珠单抗治疗必须要权衡曲妥珠单抗已知
的毒副作用，例如心脏毒性和该药对该类患者尚未确定的绝对获益。
BINV-5
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浸润性乳腺癌肿瘤学临床实践指南(中国版) NCCN ®
2009年 第一版
激素受体阳性、HER-2阴性乳腺癌的全身辅助治疗1, 2
组织学类型3：
导管癌
小叶癌
混合型癌
化生性癌
●
●
●
●
原发肿瘤微浸润≤0.1cm（pT1mic），或
原发肿瘤≤0.5 cm（pT1a），或
肿瘤0.6~1.0 cm（pT1b），高分化无不良
预后因素4
●
●
●
原发肿瘤0.6~1.0 cm
（pT1b），中/低分化
或
不良预后因素4
pN0
pN1mi
不进行辅助治疗5
考虑辅助内分泌治疗6, 7
辅助内分泌治疗7
±辅助化疗（1类）6, 8, 9
原发肿瘤>1 cm（pT1c，pT2，pT3 ）
辅助内分泌治疗7
±辅助化疗（1类）6, 8, 9
淋巴结阳性（指1个或多个同侧腋窝
淋巴结有1个或多个>2 mm的转移灶）
辅助内分泌治疗7
+辅助化疗（1类）6, 8, 9
见随访（BINV-15 第20页）
见辅助内分泌治疗（BINV-I 第34页）和辅助化疗（BlNV-J 第35页）
BINV-6
1 HER-2低表达指FISH或CISH检测阴性，或IHC检测HER-2 （－）~（+）。※
2 见HER-2检测原则（BINV-A 第26页）。
3 混合型小叶和导管癌以及化生性癌应依据其导管成分进行分级，治疗也以此分级为依据，化生和混合的部分不影响预后。
4 不良预后因素包括：脉管瘤栓、高核分级、高组织学分级。
5 如果ER阳性，则考虑内分泌治疗以降低患者的风险，进一步消除原已很小的复发风险。
6 有证据支持在绝经前的激素受体阳性乳腺癌患者中，利用手术或放疗进行卵巢去势的获益与单用CMF方案相同。早期证据显示，卵巢抑制（如LHRH激动剂或拮抗剂）的益处与卵巢切除相
同。卵巢切除/抑制联合内分泌治疗可能优于单用卵巢切除/抑制。在已接受过辅助化疗的绝经前患者中，卵巢切除/抑制的益处尚不确定。
7 见辅助内分泌治疗（BINV-I 第34页）。
8 以化疗和内分泌治疗进行辅助治疗时应按照先化疗后内分泌治疗的顺序进行。化疗和内分泌治疗带来的获益是相加的，但单纯由化疗带来的获益可能很小。是否在内分泌基础上加用化疗应个体化
考虑，尤其是对预后较好以及年龄≥60岁的患者，因为她们加用化疗的益处更小。现有资料表明，内分泌治疗和放疗序贯或同时应用都是可行的。
9 没有足够的资料支持70岁以上的患者接受化疗。应根据患者的情况个体化治疗。
10 中国专家组暂不推荐在临床中应用21基因复发风险检测。理由：①有关21基因复发风险评分的结果来自回顾性研究，目前前瞻性临床研究正在进行中。②复发评分只适用于经典化疗方案，对新的
化疗方案的适用性尚未明确。③该检测所针对的激素受体阳性、淋巴结阴性和HER-2低表达患者，只占全部乳腺癌患者的不足10%。※
pN0
或
pN1mi（腋窝淋巴结
转移灶≤2 mm）
考虑21基因RT-PCR复
发风险检测（2B类）10
考虑21基因RT-PCR复
发风险检测（2B类）10
※
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浸润性乳腺癌肿瘤学临床实践指南(中国版)
2009年 第一版NCCN ®
激素受体阴性、HER-2阳性乳腺癌的全身辅助治疗1, 2
原发肿瘤0.6~1.0 cm（pT1b）
原发肿瘤微浸润≤0.1cm（pT1mic），
或
原发肿瘤≤0.5 cm（pT1a）
●
●
原发肿瘤>1 cm（pT1c，pT2，pT3 ）
pN0
pN1mi
不进行辅助治疗
考虑化疗4
±曲妥珠单抗（3类）4, 5
考虑化疗（1类）4
±曲妥珠单抗（3类）4, 5
辅助化疗4（1类）
+曲妥珠单抗※
淋巴结阳性（指1个或多个同侧腋窝
淋巴结有1个或多个>2 mm的转移灶）
辅助化疗4
+曲妥珠单抗（1类）
1 HER-2阳性指FISH或CISH检测阳性，或IHC检测HER-2 （+++），免疫组化HER-2（++）的患者应由FISH或CISH证实。※
2 见HER-2检测原则（BINV-A 第26页）。
3 混合型和化生性癌依据其导管成分进行分级，治疗也以此分级为依据，化生和混合的部分不影响预后。
4 没有足够的资料支持70岁以上的患者接受化疗。应根据患者的情况个体化治疗。
5 肿瘤分期为T1a和T1b且淋巴结阴性的患者即使HER2扩增或过表达，预后也通常较好。该类人群尚未在现有的随机试验中进行研究。该类患者是否使用曲妥珠单抗治疗必须要权衡曲妥珠单抗已知
的毒副作用，例如心脏毒性和该药对该类患者尚未确定的绝对获益。
BINV-7
组织学类型3：
导管癌
小叶癌
混合型癌
化生性癌
●
●
●
●
pN0
或
pN1mi（腋窝淋巴结
转移灶≤2 mm）
见随访（BINV-15 第20页）
见辅助内分泌治疗（BINV-I 第34页）和辅助化疗（BlNV-J 第35页）
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-13-
浸润性乳腺癌肿瘤学临床实践指南(中国版) NCCN ®
2009年 第一版
激素受体阴性、HER-2阴性乳腺癌的全身辅助治疗1, 2
不进行辅助治疗
考虑化疗4
考虑化疗（1类）4
辅助化疗（1类）4
辅助化疗（1类）4
BINV-8
组织学类型3：
导管癌
小叶癌
混合型癌
化生性癌
●
●
●
●
1 HER-2低表达指FISH或CISH检测阴性，或IHC检测HER-2 （－）~（+）。※
2 见HER-2检测原则（BINV-A 第26页）。
3 混合型和化生性癌依据其导管成分进行分级，治疗也以此分级为依据，化生和混合的部分不影响预后。
4 没有足够的资料支持70岁以上的患者接受化疗。应根据患者的情况个体化治疗。
淋巴结阳性（1个或多个同侧腋窝
淋巴结有1个或多个>2 mm的转移灶）
原发肿瘤0.6~1.0 cm（pT1b）
原发肿瘤>1 cm（pT1c，pT2，pT3 ）
pN0
或
pN1mi（腋窝淋巴结
转移灶≤2 mm）
见随访（BINV-15 第20页）
见辅助内分泌治疗（BINV-I 第34页）和辅助化疗（BlNV-J 第35页）
原发肿瘤微浸润≤0.1cm（pT1mic），
或
原发肿瘤≤0.5 cm（pT1a）
●
●
pN0
pN1mi
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-14-
浸润性乳腺癌肿瘤学临床实践指南(中国版)
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组织学类型良好的乳腺癌全身辅助治疗
组织学类型：
管状癌
粘液癌
●
●
ER阳性
和/或
PR阳性
< 1 cm
1~2.9 cm
≥3 cm
ER阴性
和
PR阴性
ER阳性
和/或
³PR阳性
不进行辅助治疗1
考虑辅助内分泌治疗2, 3
辅助内分泌治疗2, 3
辅助内分泌治疗3
±辅助化疗2, 4, 5
参考上述流程图
按照常规乳腺癌组织学分类治疗
（见BINV-7 第12，页和BINV-8 第13页）
见辅助内分泌治疗（BINV-I 第34页）和辅助化疗（BlNV-J 第35页）
1 如果ER阳性，则考虑内分泌治疗以降低患者的风险，进一步消除原已很小的复发风险。
2 有证据支持在绝经前的激素受体阳性乳腺癌患者中，利用手术或放疗进行卵巢切除的获益与单用CMF方案相同。早期证据显示，卵巢抑制（如LHRH激动剂或拮抗剂）的益处与卵巢切除相
同。卵巢切除/抑制联合内分泌治疗可能优于单用卵巢切除/抑制。在已接受过辅助化疗的绝经前患者中，卵巢切除/抑制的益处尚不确定。
3 见辅助内分泌治疗（BINV-I 第34页）。
4 以化疗和内分泌治疗进行辅助治疗时应按照先化疗后内分泌治疗的顺序进行。化疗和内分泌治疗带来的获益可相互叠加，但单纯由化疗带来的绝对获益可能很小。是否在内分泌基础上加用化疗应
个体化考虑，尤其是对预后较好以及年龄≥60岁的患者，因为她们应用化疗所增加的益处更小。现有资料表明，内分泌治疗和放疗序贯或同时应用都是可行的。
5 没有足够的资料支持70岁以上的患者接受化疗。应根据患者的情况个体化治疗。
BINV-9
淋巴结阳性（1个或多个同侧腋窝
淋巴结有1个或多个>2 mm的转移灶）
复查ER/PR状况
pT1、pT2、pT3
pN0
或
pN1mi（腋窝淋巴结
转移灶≤2 mm）
●
●
ER阴性
和
PR阴性
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The Chinese edition 2009 is the collaborative outcome of the National Comprehensive Cancer Network and Chinese key opinion leaders of the field. Translated and adapted with permission and endorsement from the National Comprehensive
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-15-
浸润性乳腺癌肿瘤学临床实践指南(中国版) NCCN ®
2009年 第一版
应用新辅助化疗情况下的治疗指南
临床分期为IIA、IIB、IIIA（仅T3，N1，M0）期的检查
临床分期　　　　 　　 检查
IIA期
T2，N0，M0
IIB期
T2，N1，M0
T3，N0，M0
IIIA期
T3，N1，M0
和
除了肿瘤大小以外,
符合保乳手术的其他
标准
见术前治疗(BINV-11 第16页)
1 指南专家组支持对所有浸润与非浸润性乳腺癌的病理报告均采用美国病理学会的规范格式。 http://www.cap.org/apps/docs/cancer_protocols/protocols_index.html 。
2 见HER-2检测原则（BINV-A 第26页）。
3 见乳腺专用MRI检查原则（BINV-B 第27页）。
4 PET/CT扫描并不适用于临床I、II或可切除的III期乳腺癌的分期。
BINV-10
基本检查项目包括：
病史和体检
全血细胞计数（包括血小板计数）
肝功能检查和碱性磷酸酶
双侧乳腺钼靶X线摄片，乳腺及相应引流区域超声检查
病理检查1
明确肿瘤ER、PR和HER-2状况2
补充检查项目，或根据症状选用4：
可以考虑乳腺MRI检查3
以下情况应考虑骨扫描（2B类）
①骨痛症状；②碱性磷酸酶升高；③T3N1M0
先行腹部B超检查，疑有脏器转移时，再进行CT或MRI检查
（2B类）※
胸部影像学检查（如出现肺部症状）
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
© National Comprehensive Cancer Network, Inc. All rights reserved. These guidelines and this illustration may not be reproduced in any form without the express written permission of NCCN.
The Chinese edition 2009 is the collaborative outcome of the National Comprehensive Cancer Network and Chinese key opinion leaders of the field. Translated and adapted with permission and endorsement from the National Comprehensive
Cancer Network. To view the most recent and complete version of this or any other guideline, visit www.nccn.org.
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浸润性乳腺癌肿瘤学临床实践指南(中国版)
2009年 第一版NCCN ®
应用新辅助化疗情况下的治疗指南
临床分期为IIA、IIB、IIIA（仅T3，N1，M0）期的治疗
术前治疗
有保乳
意向
空芯针活检肿瘤，
为将来的手术治
疗进行瘤床定位
临床腋窝淋
巴结阴性患
者需考虑前
哨淋巴结活
检
术前化疗1, 2
（绝经后的激素
受体阳性患者可
考虑单用内分
泌治疗）3
治疗3~4周期后未
缓解
或
疾病进展1
部分缓解，
无法行肿块切除术
考虑改变
化疗方案
治疗3~4周期
后未缓解
或
疾病进展1
部分缓解，无
法行肿块切除术
部分缓解，
可行肿块切除术
或
完全缓解
见保乳手术流程图
（BINV-12 第17页）
1 有多个联合与单药化疗方案都在术前化疗中表现出抗肿瘤活性。一般来讲，凡推荐用于术后辅助治疗的化疗方案（见BINV-J 第35页）都可用于术前化疗。如使用内分泌治疗，绝经后受体阳性患
者优先考虑芳香化酶抑制剂。
2 HER-2阳性患者应考虑采用含曲妥珠单抗的新辅助化疗至少9周（见BINV-J 第35页）。
3 见绝经定义（BINV-K 第41页）。
BINV-11
无保乳意向
见I期和II期乳腺癌的局部治疗
（BINV-1 第6页和BINV-2 第7页）
考虑全乳切除 ※
见全乳切除流程图
（BINV-12 第17页）
完全缓解或
部分缓解，
可行肿块切除术
临床腋窝淋
巴结阳性则
考虑空芯针
活检或细针
穿刺检测；
如细针穿刺
或/空芯针活
检结果阴性
则考虑前哨
淋巴结检测
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浸润性乳腺癌肿瘤学临床实践指南(中国版) NCCN ®
2009年 第一版
应用新辅助化疗情况下的治疗指南
临床分期为IIA、IIB、IIIA（仅T3，N1，M0）期的治疗
局部治疗 辅助治疗
全乳切除加外科腋窝分期1±
乳房重建。若化疗前做过前
哨淋巴结活检且结果阴性，
可不做腋窝淋巴结分期。
考虑在临床试验
中进一步化疗
见监测/随访
（BINV-15 第20页）
根据化疗前肿瘤特征，参照BINV-3 第8页进行
全乳切除术后的辅助放疗2
和
如ER阳性和/或PR阳性，则行内分泌治疗（1类）3
如果HER2阳性，完成至多1年的曲妥珠单抗治疗
（1类）。如果有指征可以和放疗2或内分泌治疗同
步给药。※
见辅助内分泌治疗（BINV-I 第34页）
●
●
●
1 腋窝分期包括前哨淋巴结活检（3类）或I/II级切除。
2 见放疗原则（BINV-H 第33页）。
3 以化疗和内分泌治疗进行辅助治疗时应按照先化疗后内分泌治疗的顺序进行。化疗和内分泌治疗带来的获益可相互叠加，但单纯由化疗带来的绝对获益可能很小。是否在内分泌基础上加用化疗应
个体化考虑，尤其是对预后较好以及年龄≥60岁的患者，因为她们应用化疗所增加的益处更小。现有资料表明，内分泌治疗和放疗序贯或同时应用都是可行的。
BINV-12
肿块切除术加外科腋窝分期1。
若化疗前做过前哨淋巴结活
检且结果阴性，可不做腋窝
淋巴结分期。
考虑在临床试验
中进一步化疗
根据化疗前肿瘤特征，参照BINV-2 第7页进行肿
块切除术后的辅助放疗2
和
如ER阳性和/或PR阳性，则行内分泌治疗（1类）3
如果HER2阳性，完成至多1年的曲妥珠单抗治疗
（1类）。如果有指征可以和放疗2或内分泌治疗
同步给药。※
见辅助内分泌治疗（BINV-I 第34页）
●
●
●
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浸润性乳腺癌肿瘤学临床实践指南(中国版)
2009年 第一版NCCN ®
病史和体检
全血细胞计数（包括血小板计数）
肝功能检查和碱性磷酸酶
双侧乳腺钼靶X线摄片，乳腺及相应引流区域超声检查
胸部影像检查（X线和/或CT）
病理检查
化疗前明确肿瘤ER、PR及HER-2状况1
备选检查项目，或根据症状、或根据分期检查异常结果进行选用2：
可以考虑乳腺MRI检查3
骨扫描（2B类）
先行腹部B超检查，疑有脏器转移时，再进行CT或MRI检查
（2B类）※
临床分期 检查
IIIA期
T0，N2，M0
T1，N2，M0
T2，N2，M0
T3，N2，M0
（T3，N1，M0的IIIA期患者
见BINV-1 第6页）
IIIB期
T4，N0，M0
T4，N1，M0
T4，N2，M0
IIIC期
任何T，N3，M0
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
见术前化疗和局部治疗
（BINV-14 第19页）
IV期
任何T，任何N，M1 见IV期乳腺癌的初次检查（BINV-15 第20页）
1 见HER-2检测原则（BINV-A 第26页）。
2 专家组并不推荐在评估局部晚期疾病时常规使用PET或PET/CT扫描，除非其他分期方法的结果模棱两可或存有疑问。即便如此，专家组仍认为对可疑部位的活检更可能提供有用的信息。
3 见乳腺专用MRI检查原则（BINV-B 第27页）。
BINV-13
应用新辅助化疗情况下的治疗指南
临床分期为IIIA（不含T3，N1，M0）、IIIB和IIIC期患者的检查
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浸润性乳腺癌肿瘤学临床实践指南(中国版) NCCN ®
2009年 第一版
术前化疗局部治疗辅助治疗
术前化疗首选含蒽环类
±紫杉类1,2
缓解
未缓解
全乳切除+I/II级腋窝清扫+
胸壁和锁骨上区域放疗[内乳淋巴结
受累者应同时做内乳区放疗，即使无
临床受累证据，也可考虑内乳区放疗
（3类）]±延迟性乳房重建3
或
保乳手术+I/II级腋窝清扫+
全乳和锁骨上区域放疗（内乳淋巴结
受累者应同时做内乳区放疗）
如术前未接受完整的化疗，
术后应接受完整、有计划的
化疗；如雌激素和/或孕激素
受体阳性需加用内分泌治疗
（先化疗，后内分泌治疗）
如果H E R 2阳性，完成至
多1年的曲妥珠单抗治疗
（1类）4。如果有指征可以
和放疗1或内分泌治疗同步
给药。 ※
考虑进一步全身化疗
和／或
术前放疗
缓解
未缓解
见监测/ 随访
（BINV-15 第20页）
1 有多个联合与单药化疗方案用于术前化疗时表现出抗肿瘤活性。一般来讲，凡推荐用于术后辅助治疗的化疗方案（见BINV-J 第35页）都可用于术前化疗。如使用内分泌治疗，绝经后受体阳性患者
优先考虑芳香化酶抑制剂。
2 HER-2阳性患者应考虑采用含曲妥珠单抗的新辅助化疗至少9周（见BINV-J 第35页）。
3 见全乳切除术后乳房重建的原则（BINV-G 第32页）。
4 见放疗原则（BINV-H 第33页）。
BINV-14
个体化治疗
应用新辅助化疗情况下的治疗指南
临床分期为IIIA（不含T3，N1，M0）、IIIB、IIIC期患者（非炎性乳腺癌）的治疗
●
●
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浸润性乳腺癌肿瘤学临床实践指南(中国版)
2009年 第一版NCCN ®
监测/随访
复发的检查或IV期乳腺癌的初次检查
每4~6个月进行1次病情随访和体格检查，持续5年，此后每12个月1次
每12个月进行1次乳腺钼靶X线摄片（保乳手术者放疗后每6~12个月1次）（2B类）
接受他莫昔芬者，若子宫仍保留，每12个月进行1次妇科检查
接受芳香化酶抑制剂治疗者，应在基线状态及之后定期监测骨密度1, 2
评估辅助内分泌治疗的依从性，并鼓励患者坚持治疗
●
●
●
●
●
病史及体格检查
全血细胞计数（包括血小板计数）
肝功能检查
胸部影像学检查（X线和/或CT）
骨扫描
对有症状骨及骨扫描异常的长骨、承重骨行X线摄片检查
考虑腹部CT或MRI3
如有可能，对首次复发病灶活检
如肿瘤ER、PR及HER-2状况未知、初次检查结果阴性或
没有过表达，考虑再次检查确定4
●
●
●
●
●
●
●
●
●
只有局部病灶
全身病变
见复发/IV期乳腺癌的治疗
（BINV-16 第21页）
1 见江泽飞, 于世英, 孙燕等. 中国《乳腺癌骨转移和骨相关疾病临床诊疗专家共识（2008年版）》. 中华肿瘤杂志, 2009; 31(2)。※
2 不推荐使用雌激素、孕激素或者选择性雌激素受体调节剂治疗乳腺癌妇女的骨质疏松或骨量减少。通常认为使用双膦酸盐是较理想的改善骨密度的方法。目前的临床试验支持使用至多2年的双膦酸
盐。更长的治疗可能会增加获益，但是尚未经临床试验证实。开始双膦酸盐治疗前需先行预防口腔学的牙科检查，且应补充钙剂（1,200~1,500 mg/d）与维生素D（400~800 IU/d）。
3 专家组并不推荐在评估局部晚期疾病时常规使用PET或PET/CT扫描，除非其他分期方法的结果模棱两可或存有疑问。即便如此，专家组仍认为对可疑部位的活检更可能提供有用的信息。
4 见HER-2检测原则（BINV-A 第26页）。
BINV-15
监测/随访、复发的检查或IV期乳腺癌的初次检查
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浸润性乳腺癌肿瘤学临床实践指南(中国版) NCCN ®
2009年 第一版
复发或IV期乳腺癌的治疗
局部复发
初次治疗为全乳切除+放疗
初次治疗为肿块切除术+放疗
如局部治疗有治愈可能，
可先行手术切除
全乳切除+I/II级腋窝淋巴结
清扫（若先前未行）
考虑全身治疗
复发乳腺癌的局部治疗
以下临床局限性病灶适用手术、
放疗±热疗（就热疗达成3类共识）或
局部化疗（如鞘内注射氨甲喋呤）：
（1）脑转移灶
（2）软脑膜转移灶
（3）脉络膜转移灶
（4）胸腔积液
（5）心包积液
（6）胆道梗阻
（7）尿路梗阻
（8）即将发生的病理性骨折
（9）病理性骨折
（10）脊髓压迫
（11）局限性、有疼痛的骨转移
或软组织转移灶
（12）胸壁转移灶
BINV-16
（1）~（10）应考虑首选局部治疗
（11）~（12）可以考虑局部治疗※
全身疾病2, 3, 4
骨转移
无骨转移
加用双膦酸盐2, 4
ER和/或PR阳性；
HER-2阴性1
ER和/或PR阳性；
HER-2阳性
ER和PR阴性，或ER和/
或PR阳性但对内分泌治疗
耐药；HER-2阴性
ER和PR阴性；
HER-2阳性
见BINV-17 第22页
见BINV-18 第23页
见BINV-19 第24页
1 见HER2检测原则（BINV-A 第26页）。
2 如存在骨转移、预期寿命在3月以上、肌酐< 3.0 mg/dL，在化疗或内分泌治疗的同时，加用帕米膦酸或唑来膦酸（同时补充钙1,200~1,500 mg+维生素D 400~800 IU/D）（1类）。使用双膦酸盐治
疗的妇女在开始治疗前需先接受预防口腔学的牙科检查。
3 见NCCN姑息治疗指南。
4 参见江泽飞, 于世英, 孙燕等. 中国《乳腺癌骨转移和骨相关疾病临床诊疗专家共识（2008年版）》. 中华肿瘤杂志, 2009; 31(2)。※
初次治疗为全乳切除且
未行放疗
如局部治疗有治愈可能，可
先行手术切除+胸壁与内乳
淋巴结放疗
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浸润性乳腺癌肿瘤学临床实践指南(中国版)
2009年 第一版NCCN ®
ER和/或PR阳性
HER-2阴性1
ER和/或PR阳性
HER-2阳性1
接受过内分泌治疗 ※
卵巢切除/抑制，再按绝经后
予内分泌治疗3, 4
1 见HER-2检测原则（BINV-A 第26页）。
2 见绝经的定义（BINV-K 第41页）。
3 见全身疾病的二线及二线以后的内分泌治疗（BINV-L 第42页）。
4 初次诊断时发现癌症转移的患者可能从局部乳腺手术和/或放疗中获益。通常情况下这种局部姑息治疗只在初步全身治疗后获得缓解的情况下考虑进行。
5 见复发或转移性乳腺癌化疗方案（BINV-M 第43页）。
复发或IV期乳腺癌的治疗
ER和/或PR阳性；HER-2阴性或阳性
BINV-17
未接受过内分泌治疗 ※
绝经前2
绝经后2
内脏危象
考虑开始化疗5（见BINV-18
第23页及BINV-19 第24页）
卵巢切除/抑制，再按绝经后
予内分泌治疗3, 4
或
抗雌激素治疗4
芳香化酶抑制剂4
或
抗雌激素治疗4
见复发或IV期乳腺癌内分泌
治疗的后续治疗（BINV-20
第25页）
绝经前2
绝经后2
内脏危象考虑初始化疗5（见BINV-18
第23页及BINV-19 第24页）
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浸润性乳腺癌肿瘤学临床实践指南(中国版) NCCN ®
2009年 第一版
BINV-18
ER和PR阴性，或
ER和/或PR阳性，
但内分泌治疗耐
药；HER-2阴性1
仅有骨或软组织转移
或
无症状的内脏转移
如果没有内分泌治疗耐药，考虑严格遵循
GCP原则试用一次内分泌治疗3, 5 ※
或
化疗4
1 见HER-2检测原则（BINV-A 第26页）。
2 见NCCN姑息治疗指南。
3 见全身疾病的二线及二线以后的内分泌治疗（BINV-L 第42页）。
4 见复发或转移性乳腺癌化疗方案（BINV-M 第43页）。
5 存在ER和/或PR的假阴性诊断，且原发灶与转移灶的ER和/或PR结果可能不一致。因此可考虑将毒性较低的内分泌治疗用于非内脏转移或无症状的内脏转移患者，特别是临床特征预示可能为激素
受体阳性的肿瘤（如：无病间隔期长、复发局限、疾病发展缓慢或患者年纪较长）。
复发或IV期乳腺癌的治疗
ER和PR阴性，或ER和/或PR阳性但内分泌治疗耐药；HER-2阴性
是
化疗4
连续3个化疗方案无效
或
ECOG体力状况评分≥3
考虑不再进一步行细胞毒性
治疗，改用姑息治疗2
见内分泌治疗（BINV-17 第22页）
否
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浸润性乳腺癌肿瘤学临床实践指南(中国版)
2009年 第一版NCCN ®
BINV-19
ER和PR阴性；或
ER和/或PR阳性
及内分泌治疗耐
药；HER-2阳性1
仅有骨或软组织转移
或
无症状的内脏转移
如果没有内分泌治疗耐药，考虑严格遵循
GCP原则试用一次内分泌治疗3, 5 ※
1 见HER-2检测原则（BINV-A 第26页）。
2 见NCCN姑息治疗指南。
3 见全身疾病的二线及二线以后的内分泌治疗（BINV-L 第42页）。
4 见复发或转移性乳腺癌化疗方案（BINV-M 第43页）。
5 存在ER和/或PR的假阴性诊断，且原发灶与转移灶的ER和/或PR结果可能不一致。因此可考虑将毒性较低的内分泌治疗用于非内脏转移或无症状的内脏转移患者，特别是临床特征预示可能为激素
受体阳性的肿瘤（如：无病间隔期长、复发局限、疾病发展缓慢或患者年纪较长）。
6 在一线含有曲妥珠单抗的化疗后出现疾病进展的转移性乳腺癌患者，继续使用曲妥珠单抗的价值尚不确定。在疾病得到长期控制的患者中，曲妥珠单抗的最佳治疗持续时间未知。
7 曲__________妥珠单抗与蒽环类药物联合使用时会引起严重的心脏毒性。
† 国内尚未批准。
复发或IV期乳腺癌的治疗
ER和PR阴性；或ER和/或PR阳性及内分泌治疗耐药；HER-2阳性
是
曲妥珠单抗
±化疗4, 6, 7
之前接受过蒽
环类、紫杉类和
曲妥珠单抗治疗
者：卡培他滨+
拉帕替尼† ※
连续3个化疗方
案无效或
ECOG体力状况
评分≥3
见内分泌治疗（BINV-17 第22页）
否
考虑不再进一
步行细胞毒性
治疗， 改用姑
息治疗2
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浸润性乳腺癌肿瘤学临床实践指南(中国版) NCCN ®
2009年 第一版
复发或IV期乳腺癌内分泌治疗的后续治疗 ※
继续内分泌治疗
直至疾病进展
或出现无法接受的毒性反应
连续3个内分泌治疗方案后无获益
或
出现有症状的内脏转移病变
是
否
化疗1（同BINV-16 第21页）
新的内分泌治疗临床试验2
1 见复发或转移性乳腺癌首选化疗方案（BINV-M 第43页）。
2 见全身疾病的二线及二线以后的内分泌治疗（BINV-L 第42页）。
BINV-20
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浸润性乳腺癌肿瘤学临床实践指南(中国版)
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首次检测采用IHC 4
实验室应符合
开展I H C方法
检测HE R-2的
质量认证标准
不符合
符合IHC检测
IHC 0, +
IHC ++
IHC +++
HER-2（－）
交界性结果5
HER-2（+）
将标本送至参比实验室
FISH检测
首次检测采用FISH 4
实验室应符合
开展FISH方法
检测HE R-2的
质量认证标准
不符合
符合FISH检测
FISH（－）
交界性结果6
FISH（+）
HER-2（－）
IHC检测
再次FISH检测
计数更多细胞
HER-2（－）
交界性结果
HER-2（+）
1 参见Carlson RW, Moench SJ, Hammond, MEH, et al. HER2 testing in breast cancer: NCCN task force report and recommendations. JNCCN 4:S-1-S-24, 2006.
2 HER-2仅可在经鉴定合格、能够开展该项检测的实验室中进行。这些实验室需接受能力比对检验（proficiency testing）并完整报告HER-2检测方法和结果。每个实验室只能开展那些经鉴定符合质
量认证标准的检测方法，所有其他方法的HER-2检测都应送至有资质的参比实验室进行。
3 基于HER-2检测对决定后续治疗的重要性，中国版专家组建议各单位严格参照美国ASCO[Wolff AC, Hammond ME, Schwartz JN, et al. American Society of Clinical Oncology/College of American
Pathologists guideline recommendations for human epidermal growth factor receptor 2 testing in breast cancer. J Clin Oncol. 2007 Jan 1;25(1):118-45.]和《中华病理学杂志》刊登的《乳腺癌
HER2检测指南》[Chin J Pathol. 2006 Oct;35(10)631-633]提出的HER-2检测标准和具体要求。 ※
4 免疫组化（IHC）方法或荧光原位杂交（FISH）技术都可用于肿瘤HER-2状态的首次评估。所有HER-2检测方法（无论FDA是否批准）都必须经过验证。即在某一实验室进行的某项HER-2检测，
必须与同一实验室已接受过验证的HER-2检测方法、另一实验室已接受过验证的HER-2检测方法或参比实验室的结果相比，一致性≥95%时，新方法才可以开展。结果呈交界性的样本不能用于验
证。必要时，应将FDA批准的、已接受过验证的FISH检测方法作为确认检测结果的“金标准”。上述流程图都是基于以下假设而定的：即所有接受过验证的HER-2检测方法与补充检测方法的一致性
（或是直接比较，或是与与之相验证的实验室所做的补充检测方法相比）≥95%。
5 IHC检测结果呈交界性的样本（如IHC ++）应通过已接受过验证的其他方法（如FISH）进行再次检测。该方法应经过50~100份标本（其中≥50%的病例为HER-2过表达肿瘤）的验证，在这些标
本中，IHC 0、+对应FISH无扩增、以及IHC +++对应FISH扩增的一致性≥95%。
6 FISH检测结果呈交界性的样本（例如，HER-2基因/17号染色体平均比值为1.8~2.2或平均HER-2基因拷贝数> 4~< 6）应该进行以下步骤：计数更多细胞、重新进行FISH检测或通过已接受过验证
的IHC方法（如上所述，与FISH检测的一致性≥95%）进行再次检测。
HER-2检测原则1, 2, 3
BINV-A
将标本送至参比实验室
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浸润性乳腺癌肿瘤学临床实践指南(中国版) NCCN ®
2009年 第一版
乳腺癌高危患者接受MRI筛查的指征见NCCN乳腺筛查和诊断指南
人员、仪器和设备
乳腺MRI检查应由专业的乳腺影像工作团队进行并阅片，该团队同时应与多学科治疗团队合作。
乳腺MRI检查需要使用乳腺专用的线圈，由熟悉最佳时序和阅片的其他技术细节的乳腺放射影像医生进行。影像中心应该有能力进行
MRI引导下的针刺取样和/或对MRI检查结果进行导丝定位。
临床适应证和应用
可用于分期评估以确定同侧乳腺肿瘤范围、是否存在多灶或多中心性肿瘤，或在初诊时筛查对侧乳腺肿瘤（2B类）。尚无数据证明使
用MRI而改变局部治疗选择可改善预后（局部复发或生存期）。
可有助于评估在新辅助治疗前后的肿瘤范围、治疗缓解状况以及是否可行保乳治疗。
可能有助于在乳腺钼靶摄片显示组织致密乳房中寻找其他病灶，但现有数据并未显示MRI相对于其他检测在不同乳腺类型（乳腺密
度）或肿瘤类型（如，导管原位癌、浸润性导管癌、浸润性小叶癌）中具有不同的肿瘤发现率。
可有助于寻找寻找腋窝淋巴结转移的腺癌患者的原发肿瘤，或在经乳腺X线、超声或体检无法发现原发肿瘤的乳头Paget's病患者中寻找
原发肿瘤。
乳腺MRI检查常有假阳性结果。不能仅凭MRI结果来进行手术的决定。推荐对乳腺MRI发现的可疑部位进一步取样活检。
MRI用于随访既往有乳腺癌史患者的同侧和对侧乳腺癌的价值尚无定论。
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乳腺专用MRI检查原则
BINV-B
Houssami N, Ciatto S,