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【求助】仿制药,溶出曲线相似性

医疗行业从业者 · 最后编辑于 2009-10-10 · IP 上海上海
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这个帖子发布于 15 年零 248 天前,其中的信息可能已发生改变或有所发展。
我们有一已有国家标准的品种在做工艺改进,剂型为胶囊剂,采用原研厂家的糖衣片做溶出曲线对比(原研厂只有糖衣片中国销售),不知在计算相似性f2值时选取的时间点有何要求,请高手指点,溶出曲线平均数据如下:
时间t(min)  10   20   30   45   60
胶囊(自制)  35%  64%  78%  88%  93%
糖衣片(原研)  0.5%  67%  84%  92%  94%
由于有糖衣包裹,原研糖衣片10min之前几乎没有溶出,而自制胶囊已达35%,
如果计算20min,30min,45min三个点,f2值为66.8,大于50,应判定两条溶出曲线为相似,
如果计算10min,20min,30min,45min四个点,f2值为37.6,小于50,应判定两条溶出曲线为不相似,
请教参与计算的第一个时间点该如何选择,是否可以根据第一选取时间点溶出结果的变异系数应不得过20%这一条,而以20min甚至30min作为第一时间点。另外,这两条曲线如何判定结果,谢谢。






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