【讨论】《欧美仿制药竞争与法规管理》 中的一些问题

Question 1 ：BE参照药问题

Swedenbrog战友分享的《欧美仿制药竞争与法规管理》王建英2007-5中
http://www.dxy.cn/bbs/thread/9574664

BE的参照药必须在美国本土购买,一般为FDA橙皮书规定规格. 在仿制药将要注册的国家和地区,至少要购买每个规格的最小包装和最大包装的3个不同批号

《口服速释固体制剂的溶出试验》（找不到英文原文了，只找到个翻译稿，FDAGuidance ）中
Ⅶ.放弃生物等效性实验的情况
溶出度实验除了用来控制产品质量外，也可以作为评定低剂量规格的制剂是否可以放弃生物等效性实验的标准。若要放弃生物等效性实验，溶出度曲线的制定和分析方法应该采用本指导手册章节Ⅴ所描述的方法。放弃生物等效性实验的情况一般只适用于多规格的同种制剂，即只对该产品某一个规格做生物等效性实验，应符合一下标准：
对规格成比例的多规格制剂，生物等效性试验只做其中最大剂量规格的就可以了，对低剂量规格制剂可以不做体内溶出。因为这些成比例的制剂具有相似的组成成分。

既然只要做最大规格的生物等效就可以的，那么为什么还要那么多规格及包装的？