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【讨论】《欧美仿制药竞争与法规管理》 中的一些问题

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楼主 orangekat
orangekat
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这个帖子发布于12年零180天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
Question 1 ：BE参照药问题

Swedenbrog战友分享的《欧美仿制药竞争与法规管理》王建英2007-5中
http://www.dxy.cn/bbs/thread/9574664

BE的参照药必须在美国本土购买,一般为FDA橙皮书规定规格. 在仿制药将要注册的国家和地区,至少要购买每个规格的最小包装和最大包装的3个不同批号

《口服速释固体制剂的溶出试验》（找不到英文原文了，只找到个翻译稿，FDAGuidance ）中
Ⅶ.放弃生物等效性实验的情况
溶出度实验除了用来控制产品质量外，也可以作为评定低剂量规格的制剂是否可以放弃生物等效性实验的标准。若要放弃生物等效性实验，溶出度曲线的制定和分析方法应该采用本指导手册章节Ⅴ所描述的方法。放弃生物等效性实验的情况一般只适用于多规格的同种制剂，即只对该产品某一个规格做生物等效性实验，应符合一下标准：
对规格成比例的多规格制剂，生物等效性试验只做其中最大剂量规格的就可以了，对低剂量规格制剂可以不做体内溶出。因为这些成比例的制剂具有相似的组成成分。

既然只要做最大规格的生物等效就可以的，那么为什么还要那么多规格及包装的？
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2007-07-26 16:34 浏览 : 2594 回复 : 9
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orangekat 编辑于 2007-07-31 09:42
  • • 丁香晚间病例-皮肤出现百个无痛结节，七旬老人一月后死亡
楼主 orangekat
orangekat
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Question 2：RLD问题

FDA Orange Book 搜索********，结果如下：
Appl No， RLD ，Dosage Form Route，   Strength，Proprietary Name ，Applicant
1    No   TABLET; ORAL   12.5MG;15MG   A,B  S. US
2    No   TABLET; ORAL   12.5MG;30MG   A,B  S. US
3    Yes   TABLET; ORAL   25MG;30MG   A,B  S. US
4    No   TABLET; ORAL   15MG   B  S. US
5    Yes   TABLET; ORAL   30MG   B  S. US
6    No   TABLET; ORAL   7.5MG   B  S. US

前面三个为复方，后三者为单方，每个各有三个规格，其中以最大规格为RLD。但是，1，2和3的溶出曲线很不一致，那么在做仿制药的时候，按照理论上只要将三个规格复方制剂都做成3的样子就好，生物等效上只要拿3做RLD，仿制药做最大规格的即可。但是，1，2是新品种，3是中间品种，还有两个老的被淘汰了。那么既然人家都改了，我们也只能按每个规格做溶出曲线的匹配，那么生物等效的时候是否也要做两个；2和3（1，2溶出曲线一致，处方差不多一致，2，3溶出曲线不一致，处方也不一致）。

这么一来这个RLD是否定的不是很合理？或者溶出曲线对生物等效的影响不是很大？那为什么要换处方？
2007-07-26 16:39
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orangekat 编辑于 2007-07-31 09:43
  • • 丁香早知道 - 1.17 | 国内首例！72岁高位截瘫患者用意念喝可乐、打麻将
volador
volador
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orangekat
……
《口服速释固体制剂的溶出试验》（找不到英文原文了，只找到个翻译稿，FDAGuidance ）中
……
既然只要做最大规格的生物等效就可以的，那么为什么还要那么多规格及包装的？

哪里有翻译稿？
回答第1个问题：不只要做生物等效试验，还要做RLD分析，这是国外ANDA研发的惯例。
第2个问题我也想知道。
2007-07-27 10:28
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volador 编辑于 2007-07-27 10:35
  • • 北京法院审理孙文斌故意杀人案，判处被告人孙文斌死刑
楼主 orangekat
orangekat
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volador
哪里有翻译稿？
回答第1个问题：不只要做生物等效试验，还要做RLD分析，这是国外ANDA研发的惯例。
第2个问题我也想知道。


可是其中提到是：BE的参照药
OK，即使还要做RLD分析，每个规格，3个不同批号 还可以理解
为什么还要 最小包装和最大包装？
是最小包装和最大包装各3个批号还是共三个批号？

至于翻译稿，是一个同事翻译的，所以不好意思拿别人的劳动果实随便发，我去找找原文的指导原则
2007-07-27 11:03
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