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【进展】随时更新：《柳叶刀》质疑《新英格兰医学》有关罗格列酮增加心血管事件的研究结果 [精华]

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楼主

丁香通讯员

心血管内科

丁香园管理员

+2 积分
1楼

这个帖子发布于13年零247天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。

《柳叶刀》质疑《新英格兰医学》有关罗格列酮增加心血管事件的研究结果

背景：
《新英格兰医学杂志》网站21日刊出的研究报告说，一种被广泛用于治疗糖尿病的药物罗格列酮(商品名：文迪雅)可能大幅增加心脏病风险，导致死亡率增加。罗格列酮在临床上的使用非常广泛，年销售额大约几十亿美金。造成生产该药的英国葛兰素史克制药公司(Glaxo-SmithKline)的股价大跌逾8%（股价大幅下降4.53美元或7.85%，收盘于53.18美元/股），交易量是平均交易量的3倍。股民不仅担心罗格列酮销售额下降，更担心葛兰素会面临无穷的官司。

就在《新英格兰医学杂志》发布研究结果不久，GSK公司在其官方网站发布公告，声明“极其不认同”该研究结果，同时《柳叶刀》杂志也发表Editorial对《新英格兰医学杂志》公布的数据表示质疑，一些统计学专业人士也对该研究的设计和统计方法提出了质疑。

相关报道：

1、《The Lancet》

“NEJM公布的有关罗格列酮大幅增加心脏病风险，导致死亡率增加的研究与先前的几项大规模的研究结论（ADOPT published in the NEJM and DREAM published in The Lancet）并不一致。建议医生、患者和FDA等待RECORD的研究结果公布以后再下定论不迟。同时Lancet还批判了部分媒体用不恰当的新闻标题有意夸大研究结果，导致患者不必要的恐慌。”

http://www.dxy.cn/bbs/post/view?bid=116&id=9124486&sty=1&tpg=2&age=0

2、丁香园医学统计学版主niuwussc质疑：

“1、各个研究的样本是否能够合并，文章中没有科学的、仔细的讨论。
2、每个研究的样本中，事件发生的分布特点也没有仔细的讨论，是什么样的分布特征？
3、不论是心肌梗塞、还是文中所述的其他心血管疾病，都是多因素的结果。单用一个OR比数比来做结论，是不是掩盖了很多结论？
4、最值得质疑的是，为什么每个研究中的实验组都比对照组样本多，有点还多3倍以上，这样有什么可比性？ ”

http://www.dxy.cn/bbs/thread/9130575

3、欧洲药品监管局（EMEA）：

“NEJM发表的部分研究纳入了未按欧盟批准的适应症进行治疗的患者。建议患者无需停止罗格列酮治疗，并在下次常规访查时向医生咨询如何用药。”

http://www.dxy.cn/bbs/post/view?bid=116&id=9131665&tpg=1&ppg=1&sty=1&age=0

4、GSK声明

“对《新英格兰医学杂志》文章的观点，GSK极其不赞同，因为该观点证据不足，且作者亦承认使用的方法有明显的局限性。《新英格兰医学杂志》的文章是基于将多项研究结合起来，对概要信息进行分析，是一种荟萃分析，要得到关于不良事件确定性的结论用这种方法并不是最严格的。因为每个研究的设计不同，并针对特定的问题。例如，每个研究的样本大小和持续时间，参与的病人类型以及研究的终点都不相同。从这些多样的研究中汇编的数据是复杂并可能互相矛盾的。”

http://www.dxy.cn/bbs/thread/9118996

5、GSK股票应声下挫，Merck股票跟风见长

http://finance.yahoo.com/q/bc?s=GSK&t=5d&c=MRK

相关链接：

■文迪雅骨折风波未平，心梗烽烟又起

■欧洲药品监管局：NEJM发表的部分研究纳入了未按欧盟批准的适应症进行治疗的患者。

■柳叶刀评论：有关罗格列酮的副作用

■罗格列酮增加心梗和心源性死亡的Meta分析

■欧洲药监局(EMEA)) VS 美国药监局(FDA)
EMEA与FDA对待罗格列酮的不同态度

EMEA：患者不必停止服用罗格列酮
FDA：建议正在使用罗格列酮的心血管疾病患者与医生沟通，考虑调整用药。

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2007-05-25 13:57 浏览 : 14537 回复 : 66

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• 警惕！碎片化思维正在耽误 200 万年轻医生，弯道超车只需这 1 点

楼主

丁香通讯员

心血管内科

丁香园管理员

2楼

欢迎参加：丁香园“罗格列酮增加心血管事件”调查！

http://www.dxy.cn/bbs/user/survey?id=356

2007-05-25 14:09

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天天编辑于 2007-05-25 14:34

• 大家见过从患者体内取出过哪些异物？

mackinley

铁杆站友

+1 积分
3楼

几件与此关联的事或许值得知道:

1) 主要作者 STEVE NISSAN博士是克利弗兰医学中心的医生, 他是最早对默克止痛药万洛(Vioxx)的安全问题提出质疑的临床医生之一，也是他在去年12月投书柳叶刀Lancet杂志，对Avandia安全提出质疑。巧合的是，同样是COX-2的药物,辉瑞的药安全避过风头, 默克药被撤离市场,同时遭到无数诉讼案. 据说辉瑞给他经费支持, 默克没给, 结果出来后，究竟是数据的偏好还是默克的心心虚?

2) NISSAN博士并没参加关于此药的大规模临床试验, 他所依赖的是GSK对公众开发的数据库资料......这是三年前GSK因为被批评只公布有利的临床数据，而开放的临床数据库，想不到被人狠狠地利用了一把，自己花钱做的数据被人抓到把柄，反而成为被人攻击的依据，冤啊！但愿对百姓是件好事，但愿NISSAN博士是百姓健康安全的卫士，不是其他药厂雇的枪手

3）FDA其实早就得到关于文迪雅的安全隐患数据和警告，但出于谨慎和被不同数据及不同结论的困扰，显得左右为难，举棋不定。反而被国会和消费者团体指责和批评，做FDA官员真难，SFDA也同样有难念的经啊

4）NISSAN博士也承认，数据不全，方法有局限。因为他无法搞到全部数据，FDA又无时间，精力和高人去分析已有的所有数据，大型长期临床试验要2009年才能完成，是等，还是加紧收集已有数据？对GSSK而言，当然是越缦越好，有利的数据早已发表了，可能不利的数据会格外谨慎地去收集和整理，医生和百姓需要有足够耐心。但这样的风险是，如果真的是死亡率提高几个点甚至几十个百分点，诉讼会让SGSK吃不消的。

5）文迪雅对GSK太重要了，7%的年销售额，30多亿美元的现金收入。不是想有就有的，

2007-05-25 16:21

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mackinley 编辑于 2007-05-25 16:58

• 一图解读｜血常规化验单

adoreheart

屏蔽用户

4楼

是利益的纠纷还是科学事实的争议！？值得深思和推敲！

2007-05-25 18:54

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