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【讨论】西药复方制剂的有关物质 [精华]

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1楼

这个帖子发布于16年零260天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。

想和大伙交流一下，申报西药复方制剂的有关物质如果用自身对照法(HPLC)大家一般是怎么控制的，比如是单个成分分别控制（比如不超过1%），还是控制所有成分的总有关物质不超过1%，如果单个成分分别控制，操作起来好象有点困难，因为要分别把出现的每一个杂质都归属于哪一成分产生的；如果控制总有关物质，那对照溶液的峰面积怎么计算呢，可以是对照溶液中几个成分的主峰面积之和吗？（含量测定时几个成分可以同时测定），大家如果有类似情况经验，请赐教。有一种说法是以对照溶液中的相对不稳定成分的峰面积作为对照溶液的峰面积，但如果这个不稳定成分在处方中量很少，那也挺讨厌。想听听大家的经验。

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2004-03-17 14:15 浏览 : 8410 回复 : 40

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cpuwjb 编辑于 2004-06-14 00:15

• 《关于加强基层医疗卫生机构绩效考核的指导意见（试行）》

kunben

丁香园中级站友

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2楼

这个问题我刚刚遇到。你应该是在同一个HPLC中检测多个组分，首先应该看该制剂的各组分的规格区别，如果都量都差不多，我想控制所有成分的总有关物质好，自身对照把所有峰加和计算。
如果这个不稳定成分在处方中量很少，但还能配制到有效测定有关物质浓度吗？多数的复方制剂有关物质检查时，选择浓度往往容易顾此失彼，如果该组分足够小，若把它配浓了其他组分又太大（可能会有干扰产生），干脆忽略他，原因就是量很小。
另外对于申报资料中复方制剂的有关物质检查我还有一个可能不太正确的看法，现在国家对资料中的有关物质检查较重视，但我觉得审评员往往对此过于形式，其实你的申报资料中只要做了有关物质检查（肯定你的结论是所选方法能有效检测本品的有关物质），审评90％能通过。如果你压根就没研究，那就虾米了：）
个人之小见，不知各位有何其他经验。

2004-03-17 17:08

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lanhai

常驻站友

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3楼

一般新药的有关物质(非特异性的)可以用自身对照法,但如果有特异性的杂质,如阿司匹林中的水杨酸等,则应进行特异性杂质考察,前提是有这种杂质的对照品，并且是必然有的。自己作的时候，可以认为大于1%的杂质要求定性定量的分析，若总量和单个杂质都比较小且为非特异性的，可以不必定量

2004-03-17 17:16

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• 典型的间质性肺病影像

kunben

丁香园中级站友

4楼

说到有关物质检查，我还想查一个非复方的话题。现在很多国家标准的注射液没有规定有关物质检查项，对于一些特殊品种，你们说一定得扣出有关物质来吗，如现在很火爆的“二乙酰氨乙酸乙二胺注射液”（据说水针和注射用报了50家之多），这种成分无紫外吸收，液相测不了，薄层的实际意义极小。怎么办？如果不研究的话会被打会补充意见，但是现在老板们都要求短小精快，我们这些“科学家”咋办

2004-03-17 17:34

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