不知不觉，2021新年已到来。

伴随着全国集采的常态化推进、每年一度的医保目录准入谈判，各项举措早已让药企们战战兢兢、步步为营，药品的价格成本也早被压干挤透。帕瑞昔布钠、氨溴索等注射剂均降价90%以上，同时已有十多家企业布局……

踏上拥挤的仿制药赛道前，各大药企不妨关注一下即将获批的重磅首仿，说不定能为你的产品立项提供些新思路。

01

依维莫司片

原研厂家：诺华

预计首仿获批企业：正大天晴

其他新注册分类报产企业：暂无

依维莫司是哺乳动物雷帕霉素的衍生物，西罗莫司的衍生物，能够抑制肿瘤细胞生长与增殖、抑制肿瘤营养代谢和抗血管生成，起到三重抗肿瘤功效。

本品于2009年在美国获批上市，是FDA十几年来首个批准的肝移植免疫抑制剂，2019年全球销售额为20.24亿美元。

目前国内仅正大天晴1家企业以新4类仿制药报产，受理号：CYHS1800372于去年12月启动资料补充任务，有望在2021Q2以首仿身份获批。

02

沙库巴曲缬沙坦钠片

原研厂家：诺华

预计首仿获批企业：上海宣泰药业

其他新注册分类报产企业：石药欧意、正大天晴、信立泰、以岭制药、吉林四环、成都倍特

沙库巴曲缬沙坦钠是沙库巴曲和缬沙坦两个复方组成的抗慢性心力衰竭的复合制剂，在2015年7月获得FDA批准上市，是全球首款心衰治疗领域的突破性创新药物，2019年全球销售额17.26亿美元。

2017年原研产品进入国内后，销量突飞猛进。2018年中国城市公立医院销售额为3872亿元，同比增长9580%；2019年再创佳绩，拿下2.31亿元的销售收入，同比增长495.87%，市场潜力十足。

（来源：米内数据库）

目前国内有石药欧意、正大天晴、上海宣泰等7家企业提交了沙库巴曲缬沙坦钠片的上市申请，其中上海宣泰药业的进度较快，正处于第二轮发补阶段，预计2021年第二季度获批。

03

盐酸鲁拉西酮片

原研厂家：日本住友

预计首仿获批企业：海正药业

其他新注册分类报产企业：豪森药业、正大天晴、扬子江药业

鲁拉西酮是日本住友制药研发的一款非典型（第二代）抗精神病药物，为多巴胺D2、5-HT2A及5-HT7受体拮抗剂。该产品最早于2010年10月获得FDA批准上市，2019年1月获批进入国内市场，2019年全球销售额为1895亿日元（合计约18亿美元）。

除原研日本住友外，国内有四家企业同以新注册分类4类报产本品，分别是海正药业、豪森药业、正大天晴和扬子江药业。其中，海正药业率先于2019年3月获CDE受理，有望在2021Q2取下盐酸鲁拉西酮片的首仿。

04

米拉贝隆缓释片

原研厂家：安斯泰来

预计首仿获批企业：华东医药

其他新注册分类报产企业：正大天晴、四川国为

米拉贝隆是一种潜在性的选择性的β3-肾上腺受体激动剂，能改善过活动膀胱中的尿意紧迫感、频尿及紧迫性尿失禁，由安斯泰来研发并生产（商品名：贝坦利），最早于2011年9月登录日本，2019年全球销售额达15.4亿美元。

2017年10月，贝坦利获NMPA批准进入中国，成为国内唯一一款治疗膀胱过度活动症的β3受体激动剂。得益于优异的疗效，米拉贝隆缓释片成功入选《2020国家卫健委第二批鼓励仿制药品目录清单》。

目前国内有3家企业开展布局本品，其中华东医药为首家报产，于2020年3月以“专利到期前1年的药品生产申请”为由纳入优先审评，目前处于第一轮资料发补，有望在2021Q2加速取下首仿。

05

恩他卡朋片

原研厂家：芬兰奥利安

预计首仿获批企业：东阳光药业

其他新注册分类报产企业：海南通用制药

恩他卡朋片，商品名珂丹，是一个特异性外周儿茶酚胺-o-甲基转移酶抑制剂 (comti)，可作为标准药物左旋多巴/苄丝肼或左旋多巴/卡比多巴的辅助用药，用于治疗以上药物不能控制的帕金森病及剂末现象 (症状波动)。

该药最早于1998年在欧盟上市，2004年在中国获批（商品名为珂丹），目前国内仅有原研药生产销售，2019年中国城市公立医院销售额为1.32亿元，同比增长17.15%。

（来源：米内数据库）

国内仿制药方面，广东东阳光和海南通用康力已分别于2018年8月和2020年3月递交恩他卡朋片的上市申请，其中东阳光已处于第二轮资料发补阶段，预计即将在2021年Q1获批。

06

恩曲他滨丙酚替诺福韦片

原研厂家：吉利德

预计首仿获批企业：成都倍特

其他新注册分类报产企业：暂无

恩曲他滨丙酚替诺福韦是一款由恩曲他滨及丙酚替诺福韦组成的复方制剂，与其他抗反转录病毒药物联用，治疗成年和青少年(12岁及以上且体重≥35kg)的HIV-1感染。该产品于2016年获得FDA批准上市，2019年全球销售额15亿美元。

本产品的竞争态势比较平和，仅有成都倍特1家企业以新注册分类申报上市，于2019年11月获CDE受理，目前已开始第二轮资料发补，2021Q3或有望获批上市。

07

托伐普坦片

原研厂家：大冢制药

预计首仿获批企业：恒瑞医药

其他新注册分类报产企业：正大天晴、成都百裕

托伐普坦由大冢集团研发，是世界上首个口服普坦类药物，也是全球首个高选择性V2受体拮抗剂。2009年5月首先在美国上市，2011年9月进入中国，至2014年5月，共有43个国家和地区获准上市。2019年在全球市场收获14.2亿美元的销售成绩。

回到国内，托伐普坦片于2017年通过谈判纳入全国医保目录，但2019年续约谈判失败。经查询，本产品最新中标价为：99元/15mg*1片，168.3元/30mg*1片。

目前，国内有3家企业已提交托伐普坦片的上市申请，分别是恒瑞医药、正大天晴和成都百裕。其中，恒瑞医药的进度最快，已完成第二轮资料发补，有望在2021年Q1轻取首仿。

08

舒更葡糖钠注射液

原研厂家：默沙东

预计首仿获批企业：科伦制药

其他新注册分类报产企业：扬子江药业、正大天晴、恒瑞医药、齐鲁制药、人福药业等14家

舒更葡糖钠注射液（Sugammadex Sodium Injection），商品名为布瑞亭（Bridion），是由默沙东公司和 N.V. Organon（欧加农）开发的全球首个特异性结合性神经肌肉阻滞拮抗药物。2008年9月在欧盟上市，2015年12月在美国上市， 2019年全球销售额11.31亿美元。

布瑞亭于2017年4月获批进入中国。目前本品正处市场快速放量阶段，2019年中国城市公立医院终端收获7079万元的销售额，同比增长808.73%；2020年H1已有5585万元的销售收入进账。

（来源：米内数据库）

2018年11月26日，科伦制药提交的舒更葡糖钠注射液上市申请获得CDE承办，目前处于CDE第二轮发补，有望于2021年Q1上市。值得注意的是恒瑞、天晴、齐鲁、扬子江等13家国内企业均已提交上市申请，后续竞争将十分激烈。

09

阿齐沙坦片

原研厂家：武田制药（未进入国内）

预计首仿获批企业：江苏恒瑞

其他新注册分类报产企业：百奥药业、扬子江药业、兆科药业

阿齐沙坦是Takeda原研的AngII受体拮抗剂，2011年被FDA批准用于治疗高血压，目前原研药还未在国内获批。2017年8月，恒瑞医药首家按3类仿制药报产，2018年1月4日被纳入优先审评。

北京百奥药业、兆科药业、扬子江药业也按3类仿制药递交上市申请。其中兆科药业于2020年6月收到NMPA的审批意见，未被批准，随后该企业重新提交本品上市申请，并于同年10月获CDE受理。

目前，江苏恒瑞已完成临床试验现场核查，现处于第二轮补充资料中，有望于2021年Q1上市。

10

注射用多黏菌素E甲磺酸钠

原研厂家：勃林格殷格翰（未进入国内）

预计首仿获批企业：正大天晴

其他新注册分类报产企业：江苏奥赛康

多黏菌素E甲磺酸钠属于多肽类抗生素，是当前治疗多重耐药铜绿假单胞菌及其他革兰氏阴性菌引起感染的首选药物，与其它类抗生素或抗菌药不会产生交叉耐药性，是国内急重症患者急需的超级抗生素。

本品原研最早由Par Sterile Products开发，商品名为Coly-Mycin M，目前还未进入国内。据悉，正大天晴、江苏奥赛康两家企业分别于2017年12月和2019年4月按新3类仿制药报产注射用多黏菌素E甲磺酸钠。其中，正大天晴的上市申请以重大专项为由纳入优先审评程序，江苏奥赛康则以临床急需、市场短缺为由纳入优先审评程序。

目前，正大天晴已经进入补充资料第二轮，首仿有望在本年Q1决出。