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FDA批准首个HIV长效针Cabenuva,只需每月给药一次

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济民药业HK 讯:

2021年01月22日,美国FDA宣布批准由ViiV Healthcare公司开发的Cabenuva(Cabotegravir/Rilpivirine)卡博特韦/利匹韦林注射制剂 上市治疗接受抗逆转录病毒治疗后出现病毒学抑制的成人HIV-1感染患者,这些患者无失败治疗史,对卡博特韦或利匹韦林均无已知或疑似耐药性。

这是美国FDA批准的首个只需每月给药一次用于HIV感染成人患者的完整注射方案。

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2021-01-25 17:04 浏览 : 1013 回复 : 3
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此前,美国FDA还批准了Vocabria(cabotegravir)卡博特韦片剂上市。在开始施用Cabenuva治疗前,Vocabria应与口服利匹韦林联合使用1个月,以确保在转换为缓释注射制剂前药物耐受性良好。卡博特韦Cabenuva和Vocabria曾被FDA授予快速通道和优先审评资格。

2021-01-25 17:05
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使用抗病毒“鸡尾酒”疗法治疗HIV感染是医学领域在过去25年中取得的最重要进展之一。目前已经有多种有效控制HIV-1病毒增殖的单片复方治疗方案,只要患者坚持每日服药,他们的寿命与健康人没有显著区别。然而,如果患者因为某些原因无法每日服药,体内的病毒不但可能卷土重来,而且产生耐药性的风险也会增加。在治愈性疗法诞生之前,每日服药对于很多HIV感染者来说仍然是一个负担。

Cabenuva是一款肌肉注射的长效抗病毒疗法。它由两种有效成分构成,分别为利匹韦林和卡博特韦。利匹韦林是一款口服非核苷逆转录酶抑制剂。卡博特韦是一款整合酶抑制剂,它的作用是抑制病毒DNA整合到人体免疫细胞的基因组中。这一整合步骤是HIV病毒复制过程中不可缺少的一步,也是导致慢性感染的的重要原因。Cabenuva和Vocabria曾被FDA授予快速通道和优先审评资格。

2021-01-25 17:05
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Cabenuva的安全性和有效性得到两项随机、开放标签、对照临床试验的支持。这两项名为ATLAS和FLAIR的临床试验的结果已经发表在《新英格兰医学杂志》(NEJM)上。研究结果表明,每月一次,臀部肌肉注射Cabenuva,与每日服用口服抗病毒疗法相比,治疗48周后,在抑制患者体内HIV-1病毒RNA水平方面效果相当。并且未观察到CD4阳性细胞计数较基线的临床相关变化。

2021-01-25 17:07
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