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豪森改良型新药「奥氮平口腔速溶膜」获批上市

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楼主 mmert
mmert
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11 月 27 日，NMPA 最新批件显示，豪森药业 2.2 类改良型新药「奥氮平口腔速溶膜」获批上市。


图：NMPA官网信息


奥氮平是第一个获准用于精神分裂症长期治疗的非典型抗精神病药物，也是第一个获准用于治疗急性双相躁狂症的非典型抗精神病药物，在控制妄想、幻觉、冷漠、敌意、猜疑、社交障碍等病症的疗效显著。业已成为抗精神分裂症的临床一线治疗药物。


早前，豪森药业的奥氮平片和奥氮平口崩片均已通过仿制药一致性评价，获批上市，其中豪森药业的奥氮平片是该品种的首仿。本次获批的是一种新剂型——奥氮平口腔速溶膜剂，即将一定剂量化学药品或中药提取物的有效成分固定在变性淀粉及胶体做成的薄膜片上，其大小、形状、厚度类似于邮票，具有体积小、质量轻、方便服用、无首过效应的优点。


相比传统的普通片剂及胶囊剂存在吞咽困难，不适用于老人和儿童等缺点；而口腔崩解片的优点在于能够在口腔内快速溶化和崩解，无需用水送服，提高了给药顺应性；口腔速溶膜剂则具有载药量高、厚度薄、口感良好且无需饮水即可在口腔内即刻溶化、口服吸收速度快的优点，解决了精神分裂症患者服药顺应性差及藏药和吐药现象，特别适宜有吞咽困难的患者。


除豪森通过奥氮平口腔速溶膜上市申请，齐鲁制药于2019年9月提交上市申请，目前处于“在审评”阶段。
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2020-11-28 18:19 浏览 : 507 回复 : 1
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从2011年申报临床到2020年获批，中间经历了啥？哪位大佬来科普一下。
2020-11-29 13:59
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