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分析技术

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【“有所为有所不为”才是研发的最高境界!】对《某原料药CDE审批意见》的点评

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楼主 谢沐风
谢沐风
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    这是近期一位同仁发来的、某原料药《CDE审批意见通知书》内容(同时还有《制剂通知书》),并告知:相关制剂为口服胶囊、主成分规格不足6μg/粒。这位同仁收到通知后本欲“跳楼”,但转念一想还是先来问一下谢老师吧!

    本人回复:经查本品每日服用最高剂量4粒,以原料药含量最低98.0%计,每日总杂摄入量不足24μg×2.0%=0.48μg,小于ICH规定的,基因毒性杂质终生服用、每日都可摄入5.0μg限度值,故无需做任何研究。

    对方阅罢,惊叹“哇,谢老师,太精妙了!”,

    本人互动“`有所为有所不为'才是研发的最高境界”。

========================

    为此忆起往事:2002年参加工作第4年,沪上一家药企委托开展、彼时最为时髦的“原料药-残留溶剂研究”,也是因收到《CDE发补意见》。

    科室主任将任务交给我。我已知晓本品制剂规格0.5μg(阿法骨化醇软胶囊),根本无需研究,便用半张A4纸阐明理由后交给对方,递交至CDE,审评员惊诧不已、欣然接受。

    公司领导和研发总监拿到《批件》后专程来单位感谢,并向主任表扬时这样说到,“谢老师半张A4纸为我公司节省了大笔资金啊”。因彼时该原料药160万元/克,气相色谱仪45万元/台。

    巧合的是:一个月后所里下拨给科室1个出国进修名额。主任把我找去,“小谢,你工作仅4年就已有多家企业在仿制药审评中对你的专业能力表示高度认可、给予好评;我应该把这个名额给你,希望你能戒骄戒躁,不断努力”。就这样,一年之后的我踏上前往日本国家药检所进修征程。

    总之,专业上的努力精进绝非循规蹈矩地认真执行,而是勇于突破自我的勇气 和 挣脱画地为牢的束缚,一旦具备了宏观高度与格局视野,很多细节问题都将举重若轻、收放自如。此时,命运的青睐也就随之而至了。

   与众人共勉!

谢沐风随笔 2019-08-03


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2019-08-03 10:58 浏览 : 3078 回复 : 10
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xiemufeng 编辑于 2019-08-05 13:23
  • • 广东省人民医院一胸外科80后医生猝死
榆树冷风
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谢老师,您好!

EMA中基因毒性杂质建议限度,未明确的化合物TTC为1.5ug/天,已经明确的化合物为0.15ug/天(严格10倍),跟第一个例子限度不太一致,不知道该怎么理解?

2019-08-03 16:43
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xiaowang268
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这个帖子应该给领导们看看

2019-08-05 11:27
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何英翠2008
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所以质量研发应该具有全局性,谢老师,认真钻研很棒


2019-08-06 07:35 来自 iPhone/iPad客户端
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